Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ACC optima, 600 mg, tabletki musujące
Acetylcysteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek ACC optima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima
3. Jak stosować lek ACC optima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACC optima
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ACC optima i w jakim celu się go stosuje
Lek ACC optima zawiera substancję czynną acetylocysteinę. Acetylocysteina zmniejsza lepkość
wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.
Lek ACC optima stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej
odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima
Kiedy nie stosować leku ACC optima
jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),
przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek
z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC optima
i skontaktować się z lekarzem.
jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc)
jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję galaktozy (patrz punkt „Lek ACC optima zawiera
laktozę i sód”).
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku ACC optima należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować
u niego skurcz oskrzeli i duszność;
u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;
pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii
oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);
u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować
wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy
przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).
ACC optima a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku ACC optima jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają
one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez lek ACC optima
wydzieliny.
Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC optima) może osłabiać działanie niektórych
antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn
i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC optima należy przyjmować po 2 godzinach od
zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina,
doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się
lekarza.
ACC optima może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych
w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego
stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie
tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny
podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku
ACC optima.
Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC optima.
Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC optima w roztworach zawierających inne leki.
Wpływ ACC optima na badania laboratoryjne
Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych
w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC optima.
ACC optima z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów
(co najmniej 1,5 l dziennie).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ACC optima można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to
za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku ACC optima na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
Lek ACC optima zawiera laktozę i sód
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).
Lek zawiera 139 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to
6,95% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek ACC optima
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę (600 mg acetylocysteiny na dobę).
Leku ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC optima dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania:
Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „ACC optima z jedzeniem i piciem”).
Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
Stosować nie później niż 4 godziny przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej
wydzieliny podczas snu.
Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC optima
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub
farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty
i biegunka.
Pominięcie przyjęcia leku ACC optima
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta
dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie
leku ACC optima i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji
alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty
głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem
stawów;
skurcz oskrzeli (nagła duszność).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
ból głowy
szumy uszne
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
obniżone ciśnienie tętnicze krwi
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
gorączka
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
niestrawność
duszność, skurcz oskrzeli
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu
anafilaktycznego (patrz wyżej)
ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)
krwotok
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
obrzęk twarzy
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ACC optima
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ACC optima
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan, bezwodny,
mannitol, laktoza, bezwodna, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, sodu
cytrynian, dwuwodny, aromat jeżynowy „B”.
Jak wygląda lek ACC optima i co zawiera opakowanie
ACC optima to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących.
Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
