Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ACC Optima Active, 600 mg, proszek doustny w saszetce
Acetylcysteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Leku ACC Optima Active nie należy stosować bez zalecenia lekarza dłużej niż przez 14 dni.
- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek ACC Optima Active i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC Optima Active
3. Jak stosować lek ACC Optima Active
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACC Optima Active
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek ACC Optima Active i w jakim celu się go stosuje
Lek ACC Optima Active zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która upłynnia lepką wydzielinę
w drogach oddechowych.
Lek ACC Optima Active stosuje się w celu rozrzedzenia śluzu i ułatwienia jego odkrztuszania
u pacjentów z chorobami dróg oddechowych, którym towarzyszy powstawanie gęstej wydzieliny.
Lek należy stosować tylko u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC Optima Active
Kiedy nie stosować leku ACC Optima Active
jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku ACC Optima Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
ma zmiany skórne
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach
śluzowych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i zwrócić się o pomoc medyczną.
choruje na astmę oskrzelową
ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub jelit;
jest uczulony na histaminę
Należy unikać dłuższego stosowania leku ACC Optima Active u tych pacjentów, gdyż lek wpływa
na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe
zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).
nie toleruje fruktozy, gdyż lek zawiera sorbitol
choruje na fenyloketonurię, gdyż lek zawiera składnik, który jest źródłem fenyloalaniny
ma problem z odkrztuszaniem wydzieliny
Stosowanie leku ACC Optima Active, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować
upłynnienie i zwiększenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie
dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie.
Leku ACC Optima Active nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek
w celu uniknięcia dodatkowego dostarczania organizmowi związków azotowych.
Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku poniżej 2 lat mukolityki (leki powodujące upłynnienie i rozrzedzenie śluzu
w drogach oddechowych) mogą spowodować zwężenie dróg oddechowych ze względu na cechy
i czynność dróg oddechowych w tej grupie wiekowej oraz ograniczoną zdolność odkrztuszania
wydzieliny. Dlatego mukolityków nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lek ACC Optima Active nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Dla tych
pacjentów dostępny jest lek w innych postaciach farmaceutycznych.
ACC Optima Active a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza
następujących leków:
leki łagodzące kaszel (przeciwkaszlowe)
Jednoczesne stosowanie leku ACC Optima Active i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Stosowanie tych
leków wymaga szczególnie uważnego rozpoznania rodzaju kaszlu. Przed jednoczesnym
zastosowaniem takiego połączenia leków konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza.
antybiotyki
Aby zapobiec wpływowi antybiotyku na skuteczne działanie acetylocysteiny, między przyjęciem
obu leków należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę. Nie dotyczy to leków, których
substancją czynną jest cefiksym lub lorakarbef. Ze względu na brak interakcji oba leki można
przyjmować w tym samym czasie, co acetylocysteinę.
węgiel aktywny
Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny.
triazotan glicerolu (nitrogliceryna)
Podczas jednoczesnego stosowania triazotanu glicerolu i acetylocysteiny nasila się rozszerzenie
naczyń krwionośnych i zmniejsza działanie przeciwpłytkowe. Lekarz będzie kontrolował, czy
u pacjenta nie występuje zmniejszenie ciśnienia krwi (może być znaczne), na które może
wskazywać ból głowy.
Badania laboratoryjne
Jeśli pacjent ma mieć wykonane wymienione badania, powinien powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku ACC Optima Active, gdyż może on wpływać na wynik oznaczenia:
salicylanów: leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub reumatyzmu,
ciał ketonowych w moczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czas trwania leczenia
Leku ACC Optima Active nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC Optima Active
Przedawkowanie leku może spowodować podrażnienie żołądka i jelit z takimi objawami, jak ból
brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Dotychczas nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych lub objawów zatrucia, nawet po
znacznym przedawkowaniu. Jednak w razie podejrzewania przedawkowania leku ACC Optima Active
należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku ACC Optima Active
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub ciężka reakcja skórna, powinien przerwać
stosowanie leku ACC Optima Active i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
reakcje alergiczne (świąd i pokrzywka, silny obrzęk tkanki podskórnej [obrzęk naczynioruchowy]
i wysypka skórna)
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
ból głowy
dzwonienie w uszach (szumy uszne)
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
gorączka
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w przebiegu astmy
oskrzelowej)
zaburzenia trawienia (niestrawność)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ciężkie reakcje alergiczne, aż do wstrząsu
ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella*
krwawienie (krwotok), częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy)
zmniejszona agregacja płytek krwi
* Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, pozostające w związku czasowym ze stosowaniem
acetylocysteiny. W większości z tych przypadków pacjent przyjmował w tym samym czasie co
najmniej jeden inny lek, który mógł nasilać opisane zaburzenia dotyczące błon śluzowych i skóry.
W razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać
stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ACC Optima Active
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku
tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ACC Optima Active
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki to: tripalmitynian glicerolu, polisorbat 65, sorbitol (E 420), ksylitol (E 967),
kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian, magnezu cytrynian, karmeloza sodowa, aspartam (E
951), talk, aromat jeżynowy „Blackberry B” (zawiera wanilinę, maltodekstrynę, glukonolakton,
sorbitol, krzemionkę koloidalną bezwodną, mannitol (E 421), magnezu węglan), magnezu
stearynian.
Jak wygląda lek ACC Optima Active i co zawiera opakowanie
Lek ACC Optima Active ma postać proszku barwy białej lub lekko żółtawej, z łatwo rozpadającymi
się grudkami (jeśli są), o zapachu jeżynowym, z możliwością lekkiego zapachu siarki.
Lek pakowany jest w saszetki z folii Aluminium/papier i umieszczany w tekturowym pudełku.
Każda saszetka zawiera 1,6 g proszku.
Wielkość opakowania 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Hermes Arzneimittel GmbH
Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H
Schwimmschulweg 1a,
9400 Wolfsberg, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
