Anesteloc Max, 20 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,
należy skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy przyjmować leku Anesteloc Max przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji
z lekarzem.
1. CO TO JEST LEK ANESTELOC MAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Anesteloc Max jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas
żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
Anesteloc Max stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku
(takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu
zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie
w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Anesteloc Max może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak np. zgaga,
kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym
do natychmiastowego usuwania objawów.
W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów konieczne może być przyjmowanie tabletek
przez 2-3 kolejne dni.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANESTELOC MAX
Kiedy nie stosować leku Anesteloc Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane
w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Anesteloc Max a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Anesteloc Max należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej
tygodni;
- jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;
- jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się
charakter dotychczasowych objawów;
- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);
- jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;
- jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
do leku Anesteloc Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
- jeśli pacjent planuje specyficzne badania krwi (stężenie chromograniny A);
-jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir
(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić
lekarza o szczegółowe zalecenia.
Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie.
Jeśli objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie,
należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.
Długotrwałe przyjmowanie leku Anesteloc Max może wiązać się z dodatkowymi
zagrożeniami, takimi jak:
- ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia
witaminy B12 w organizmie;
- złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już
na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy);
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze
mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie
magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi.
W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się
z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent
zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych,
poważniejszych chorób:
- niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);
- wymioty, szczególnie nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, kał czarny lub smolisty;
- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej;
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Anesteloc Max. Należy również powiedzieć o
wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego
leku.
Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po pierwszym dniu
stosowania leku Anesteloc Max. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania
objawów.
Nie należy go stosować zapobiegawczo.
Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności,
powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.
Dzieci i młodzież
Leku Anesteloc Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu
na brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Anesteloc Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Anesteloc Max może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków,
zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:
- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu
zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku Anesteloc Max jednocześnie z inhibitorami proteazy
wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Anesteloc Max”;
- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
- warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne
dodatkowe badanie krwi;
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu, lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Anesteloc Max, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu
we krwi.
Nie należy stosować leku Anesteloc Max wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego
w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol),
lub antagoniści receptorów H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Anesteloc Max można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat,
kwas alginowy, wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu, lub ich połączenia).
Lek Anesteloc Max z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości i popijać wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,
nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
3. JAK STOSOWAĆ LEK ANESTELOC MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.
Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku
Anesteloc Max po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu
i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Anesteloc Max, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest
przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy
nie ustąpią. Nie należy przyjmować leku Anesteloc Max przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji
z lekarzem.
Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać
w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anesteloc Max
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki
leku. Jeżeli to możliwe, należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Anesteloc Max
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną,
zaplanowaną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem,
jeśli wystąpi jakikolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać
stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy
z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe
łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie
pogarszanie się stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na słońce.
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim
uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu,
bólem w dolnej części pleców, z towarzyszącą gorączką.
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób :
ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów,
zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna
lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu;
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,
bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn,
depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi),
powiększenie piersi u mężczyzn, wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących
granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
- Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):zaburzenia orientacji,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień
i tworzenia się wybroczyn na skórze (siniaków); zmniejszenie liczby białych krwinek,
co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych
i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):omamy;
splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu
we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,
wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące
uporczywą wodnistą biegunkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANESTELOC MAX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Anesteloc Max
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
sodu węglan bezwodny (E170),
mannitol (E421),
krospowidon typu A,
hydroksypropyloceluloza,
celuloza mikrokrystaliczna,
wapnia stearynian.
Otoczka:
Opadry 02H52369 Yellow [hypromeloza, glikol propylenowy, powidon K30, tytanu dwutlenek (E171),
żelaza tlenek żółty (E172)].
Otoczka dojelitowa:
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
trietylu cytrynian,
sodu laurylosiarczan,
tytanu dwutlenek (E171),
talk,
żelaza tlenek żółty (E172).
Tusz do nadruku:
szelak w etanolu,
alkohol izopropylowy,
żelaza tlenek czarny (E172),
alkohol butylowy,
glikol propylenowy,
amonowy wodorotlenek (28%).
Jak wygląda lek Anesteloc Max i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe, z oznakowaniem „II” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
Anesteloc Max jest dostępny w blistrach z folii aluminium/aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polska
