Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
APAP przeziębienie MAX
(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek APAP przeziębienie MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie MAX
3. Jak stosować lek APAP przeziębienie MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek APAP przeziębienie MAX i w jakim celu się go stosuje
APAP przeziębienie MAX to lek złożony. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kofeinę
i fenylefrynę.
Wskazaniem do stosowania leku APAP przeziębienie MAX jest krótkotrwałe leczenie objawowe
dolegliwości związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zapalenia zatok, takich jak: niedrożność
nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa, nieżyt błony
śluzowej nosa, ból głowy, bóle związane z niedrożnością zatok oraz gorączka, uczucie ogólnego
rozbicia, zmęczenia.
APAP przeziębienie MAX to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy do stosowania w przeziębieniu
i grypie.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie MAX
Kiedy nie stosować leku APAP przeziębienie MAX:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki
o podobnym działaniu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wrzodowa żołądka,
Strona 2 z 7
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza,
- jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego,
- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy
methemoglobinowej,
- w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowanych w leczeniu
niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
- w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych
w zaburzeniach psychicznych) lub zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV),
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością
wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób:
- z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych
i wydolność nerek),
- z zarostową chorobą naczyń,
- z zespołem Raynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp,
brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji),
- ze stabilną chorobą wieńcową,
- z niewydolnością oddechową,
- z astmą oskrzelową,
- ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,
- stosujących leki przeciwlękowe,
- przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
- przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek APAP przeziębienie MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oddziaływanie leku APAP przeziębienie MAX z innymi lekami wynika z oddziaływania
substancji czynnych wchodzących w skład leku.
Paracetamol
- Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
- Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
paracetamolu.
- Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
- Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu
m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
- Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu
wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
- Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
- Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj.
niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do
uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed
zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
- Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolności wątroby.
- Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu
pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
- Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czas
działania.
Kofeina
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek APAP przeziębienie MAX z następującymi
lekami:
- uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe),
gdyż kofeina hamuje ich działanie,
- wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie,
- teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje
wydalanie tego leku,
- doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm
kofeiny w wątrobie,
- pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny,
- niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.
Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny.
Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej
w lekach nasercowych).
Fenylefryna
- Inhibitory monoaminooksygenazy MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz
w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z
fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych.
- Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
- Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia).
- Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny
stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki
stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu
nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.
APAP przeziębienie MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków.
W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.
Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia
i rozdrażnienia.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Leku nie stosować w okresie ciąży.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku APAP przeziębienie MAX należy zachować ostrożność w trakcie
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera 1,875 g sacharozy w jednej saszetce oraz glukozę (składnik maltodekstryny oraz
odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Lek zawiera 33 mg aspartamu (E951) w jednej saszetce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera 2,5 mg sorbitolu (składnik syropu sorbitolowego) w jednej saszetce, co odpowiada
10 mg/4 saszetki (maksymalna dawka dobowa).
Lek zawiera 117,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej saszetce. Odpowiada to
5,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera barwnik – żółcień pomarańczowa (E110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera siarczyny - dwutlenek siarki (E220)
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3. Jak stosować lek APAP przeziębienie MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
- dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 1 saszetka, w razie konieczności dawkę można powtarzać
lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby. Nie
stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Lek stosuje się doustnie.
Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Mieszać aż do
rozpuszczenia. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Płyn należy wypić,
gdy jest ciepły.
Po rozpuszczeniu płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym
miętowo-cytrynowym zapachu, bez osadu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie MAX
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.
Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne
osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki,
trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że
zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w
nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje
się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Nie stosować z innymi produktami leczniczymi o podobnym składzie.
Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku
z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu
może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.
Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Często - mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów;
Rzadko - mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów;
Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
Częstość nieznana - nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu:
Rzadko:
- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi),
agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów),
neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęki,
- ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
- świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
- nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych).
Bardzo rzadko:
niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.
Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu
anafilaktycznego i zawrotów głowy.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny:
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Często:
- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.
Rzadko:
- świąd, pokrzywka,
- reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli,
- podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość
skóry.
Bardzo rzadko:
- lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.
Częstość nieznana:
- zatrzymanie moczu.
Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie
tętnicze krwi, częstoskurcz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie MAX
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (miesiąc/rok).
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek APAP przeziębienie MAX
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kofeina i fenylefryny chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, acesulfam potasowy (E950),
aspartam (E951), żółcień chinolinowa (E104), aromat cytrynowy 87A069*, aromat cytrynowy
875060**, aromat cytrynowy 501.476 AP0504***, aromat mentolowy 550469 TP0300****, aromat
mięty pieprzowej SC447995*****, żółcień pomarańczowa FCF (E110).
*skład aromatu cytrynowego 87A069: substancje aromatyczne (w tym: koncentrat soku z cytryny
(zawiera siarczyny), olejek cytrynowy, olejek limonkowy), naturalne substancje aromatyczne (zawiera
m.in.: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy,
modyfikowana skrobia kukurydziana (E1450), krzemu dwutlenek (E551).
** skład aromatu cytrynowego 875060: substancje aromatyczne (w tym: olejek cytrynowy), naturalne
substancje aromatyczne (zawiera m.in.: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony
kukurydziany syrop glukozowy, guma akacjowa (E414), butylohydroksyanizol (E320).
*** skład aromatu cytrynowego 501.476 AP0504: mieszanina substancji aromatycznych i naturalnych
substancji aromatycznych, maltodekstryna kukurydziana, sól sodowa oktenylobursztynianu
skrobiowego (E1450), trioctan glicerolu (E1518), alfa-tokoferol (E307).
**** skład aromatu mentolowego 550469 TP0300: naturalny aromat miętowy, guma akacjowa
(E414).
***** skład aromatu mięty pieprzowej SC447995: naturalny aromat miętowy, maltodekstryna
kukurydziana, guma akacjowa (E414), syrop sorbitolowy (E420).
Jak wygląda lek APAP przeziębienie MAX i co zawiera opakowanie
APAP przeziębienie MAX ma postać żółtego, sypkiego proszku, posiadającego charakterystyczny
miętowo-cytrynowy zapach.
Opakowania: 5, 8, 12 saszetek w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
