Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aphtin, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 200 mg boraksu (Borax).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Bezbarwny, gęsty płyn, lekko opalizujący o smaku słodkawo-słonawo-ługowatym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do stosowania miejscowego w pleśniawkach jamy ustnej, o działaniu
przeciwgrzybiczym, odkażającym i ściągającym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na błonę śluzową jamy ustnej. Niewielką
ilość produktu leczniczego należy nanieść na wacik i pędzlować zmienione chorobowo
miejsca kilka razy na dobę.
Dzieci i młodzież
U dzieci powyżej 1 roku życia stosować nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Przerwana ciągłość błony śluzowej jamy ustnej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie połykać.
Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Leku nie należy stosować długotrwale. U dzieci poniżej 1 roku życia produkt leczniczy
stosować po konsultacji z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego,
wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Częstość występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zbyt długie stosowanie leku i na uszkodzone śluzówki może doprowadzić do jego kumulacji
w organizmie i zatrucia, z objawami wymienionymi poniżej.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość
Zaburzenia układu nerwowego
Stany splątania, drgawki
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Brak łaknienia
Zaburzenia żołądka i jelit
Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zmiany skórne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Osłabienie
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia menstruacji
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w jamie
ustnej, kod ATC: A 01 AB 11.
Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i ściągające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Boraks ulega wchłanianiu z błon śluzowych i jest wydalany głównie z moczem. Proces
wydalania zachodzi powoli co może doprowadzić do jego kumulacji w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym
i kroplomierzem polietylenowym, zawierająca 10 g produktu leczniczego.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2698
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 1992 r.
