Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
ASMAG B6, 20 mg + 0,25 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 20 mg jonów magnezu w postaci 300 mg magnezu wodoroasparaginianu
czterowodnego (Magnesii hydroaspartas) i 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini
hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 49,75 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała, okrągła tabletka, obustronnie płaska.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Niedobór magnezu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 3 tabletki 4 razy na dobę.
Dzieci: 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie po posiłku, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na magnezu wodoroasparaginian czterowodny lub pirydoksyny chlorowodorek, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hipermagnezemia, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), antybiotykoterapia,
biegunka, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia
gravis.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy podawany w dawce większej niż zalecana może działać przeczyszczająco.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i
galaktozy.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Asmag B6 jednocześnie z antybiotykami z grupy tetracyklin,
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi hydroksykumaryny, preparatami zawierającymi
fosforany, związki wapnia i żelaza, prowadzi do wzajemnego zmniejszania wchłaniania z przewodu
pokarmowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Asmag B6 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Nie zgłaszano przy zalecanym dawkowaniu.
Większe dawki związków magnezu mogą powodować wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych
(nudności, wymioty, biegunka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: biegunka, nudności.
W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparat magnezu z witaminą B6.
Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
Zawartość magnezu w ustroju dorosłego człowieka wynosi około 14,5 mmol/kg mc. Odpowiada to
około 1000 mmol (24 g) przy masie ciała 70 kg. Połowa ogólnej ilości magnezu występuje w postaci
nierozpuszczalnej w kościach, 45% w płynie śródkomórkowym, a jedynie 5% znajduje się w płynie
pozakomórkowym. Około 2% magnezu niezjonizowanego, zawartego w związkach
nierozpuszczalnych i w połączeniach z białkami, podlega stałej wymianie z magnezem zjonizowanym
w płynach ustrojowych. Magnez bierze udział w licznych przemianach metabolicznych w ustroju, jak
synteza i wykorzystanie związków wysokoenergetycznych oraz synteza licznych enzymów. Magnez
wywiera stabilizujący wpływ na błony komórkowe. Utrzymuje stan mitochondriów, w którym
fosforylacja przebiega z dużą wydajnością. Magnez chroni lizosomy, potrzebny jest do utrzymania
stabilności rybosomów i umożliwia wiązanie mRNA z rybosomami. Magnez jest więc głównym
stabilizatorem komórkowym i wewnątrzkomórkowym oraz bierze udział we wszystkich
podstawowych czynnościach fizjologicznych. Potwierdza to fakt, iż wyraźne kliniczne objawy
niedoboru magnezu można usunąć tylko przez suplementację. Magnez wykazuje działanie
neurotropowe, co powoduje jego działanie uspokajające, a niedobór – nadpobudliwość nerwowo-
mięśniową. Wywiera depresyjne działanie na autonomiczny układ nerwowy, a w nadmiarze
doprowadzić może do porażenia zwojów nerwowych. Zmniejsza także pobudliwość włókien
mięśniowych poprzecznie prążkowanych. Magnez wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy,
zmniejszając jego niedotlenienie. Wydłuża czas przewodzenia bodźców w układzie
bodźcoprzewodzącym. Przeciwdziała gromadzeniu wapnia i zmianom tkanki łącznej w ścianach
naczyń. Jest także fizjologicznym czynnikiem przeciwzakrzepowym stabilizującym płytki krwi.
Usprawnia fagocytozę i wytwarzanie limfocytów, co prowadzi do złagodzenia procesu zapalnego.
Magnez bierze udział w rozwoju i mineralizacji kości, a jego niedobór powoduje szybsze starzenie się
tkanki kostnej. Jest również niezbędny do syntezy niektórych hormonów, np. insuliny. Magnez
uczestniczy w licznych procesach obronnych ustroju. Przeciwdziała stresom, niedotlenieniu,
uczuleniom, stanom zapalnym, oraz pobudza fagocytozę i aktywuje układ dopełniacza. Duże ilości
magnezu zawierają warzywa liściaste, ponieważ magnez wchodzi w skład chlorofilu. Także mięso
i podroby są dobrymi źródłami magnezu, natomiast mleko i jego przetwory zawierają mało tego
pierwiastka. W przypadkach niedoboru magnezu obserwuje się nadwrażliwość nerwowo-mięśniową,
która może przejawiać się napadami tężyczki. Występują drżenia mięśniowe, uogólnione skurcze
toniczno-kloniczne i ruchy atetotyczne. Obserwuje się także apatię, osłabienie, zawroty głowy,
zaburzenia psychiczne, tj. nerwice, stany lękowe i stany splątania. Wystąpić może niemiarowość
serca, zwiększona podatność na stres oraz zmniejszona odporność na zakażenia. Niedobór magnezu
może być wynikiem jego niedostatecznej zawartości w pokarmach. Występuje także w przewlekłym
alkoholizmie lub podczas długotrwałego żywienia pozajelitowego płynami nie zawierającymi
magnezu. Do zaburzeń wchłaniania magnezu dochodzi w zespole złego trawienia i wchłaniania oraz w
marskości wątroby. Także nadmierna utrata magnezu drogą nerek prowadzi do wystąpienia niedoboru.
Występuje w stanach takich jak: przewlekłe zapalenie nerek, faza wielomoczu u chorych z ostrą
niewydolnością nerek, nadczynność tarczycy i przytarczyc, zespół pierwotnego i wtórnego
hiperaldosteronizmu, szpiczak mnogi i przerzuty nowotworowe do kości, oraz przedawkowanie
witaminy D.
Do dużej utraty magnezu może dojść przez przewód pokarmowy w przewlekłych wymiotach.
Pirydoksyna (witamina B6) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Jest przekształcana w fosforan
pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które pełnią funkcje koenzymów uczestniczących w
metabolizmie aminokwasów. Witamina B6 występuje w drożdżach, wątrobie, nerkach, ryżu i ziarnach
zbóż. Małe ilości znajdują się w jarzynach, owocach i mleku. Dzienne zapotrzebowanie wynosi około
2 mg. Niedobór witaminy B6 prowadzi do wystąpienia bólów i zapalenia skóry, jamy ustnej i języka.
Obserwuje się także zmiany zapalne innych błon śluzowych, niedokrwistość, osłabienie i bezsenność.
Wystąpić mogą objawy polineuropatii i depresji. Niedobór pirydoksyny powstaje w wyniku
nieodpowiedniego odżywiania, alkoholizmu lub podczas leczniczego stosowania hydrazydu kwasu
izonikotynowego, hydralazyny lub penicylaminy.
Pirydoksyna wykazuje niewielką toksyczność po podaniu doustnym lub dożylnym. Po dłuższym
okresie podawania dużych dawek może jednak wystąpić neurotoksyczność i objawy uzależnienia.
Koenzym fosforan pirydoksalu bierze udział w licznych przemianach aminokwasów, w tym w
dekarboksylacji, transaminacji i racemizacji. Związany jest z metabolizmem tryptofanu i jego
przemianą do 5-hydroksytryptaminy. W niedoborze witaminy B6 wydalane są znaczne ilości
metabolitów tryptofanu. Ich oznaczenie w moczu służy do oceny stopnia niedoboru tej witaminy.
Także konwersja metioniny do cysteiny jest związana z witaminą B6. Jednoczesne podawanie
magnezu i pirydoksyny sprawia, iż wchłanianie magnezu ulega zwiększeniu. Pirydoksyna ułatwia
także wychwytywanie magnezu przez komórki. W ustroju istnieją ścisłe powiązania między witaminą
B6 a magnezem. Tworzenie złożonych związków magnezu z witaminą B6 umożliwia czynny transport
i przedłuża czas przebywania magnezu w organizmie. Pirydoksyna zwiększa też stężenie magnezu w
osoczu i erytrocytach oraz zmniejsza jego wydalanie z moczem.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Magnez wchłania się w jelicie cienkim w około 30%. Wchłanianie zwiększa się w obecności białka
i laktozy. Duże ilości tłuszczu w pożywieniu ograniczają wchłanianie magnezu, ponieważ tworzą się
nierozpuszczalne związki. Utrudnione wchłanianie magnezu występuje także podczas zwiększonego
spożycia błonnika pokarmowego, fitynianów, szczawianów i garbników. Zalecane dzienne spożycie
magnezu dla dorosłych wynosi 300 mg (wytyczne IŻŻ). Wchłanianie magnezu odbywa się w
bliższym odcinku jelita cienkiego. Magnez przechodzi ze światła jelit do komórek nabłonkowych na
drodze dyfuzji biernej oraz transportu aktywnego. Następnie jest transportowany z komórek do krwi
mechanizmem zależnym od dostarczenia energii metabolicznej. Kwaśna dieta, białka zwierzęce,
tłuszcze nienasycone, witamina B6, sód i laktoza zwiększają wchłanianie magnezu. Białka roślinne,
tłuszcze nasycone, włókno pokarmowe, kwas fitynowy i alkohol hamują jego wchłanianie. W osoczu
krwi stężenie magnezu wynosi 0,7 – 1,0 mmol/l. Około 70% występuje w formie niezwiązanej, a 30%
wiąże się z białkami krwi, albuminami i globulinami. Magnez jest pierwiastkiem
wewnątrzkomórkowym. Transportowany jest do wnętrza drogą ułatwionej dyfuzji. Odpływ magnezu z
komórek zależy od aktywności transportu i procesów energetycznych glikanozależnych. Połowa
magnezu znajduje się w kościach, ¼ w mięśniach szkieletowych, a pozostała część w innych
tkankach. Wydalanie przez nerki jest głównym mechanizmem regulującym zawartość magnezu we
krwi. Wydalanie z moczem zwiększa się w przypadku nadmiaru, a zmniejsza z niedoborem w
organizmie. Wydalanie jelitowe ma niewielkie znaczenie. Wszystkie związki wykazujące aktywność
witaminy B6: pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina, ulegają szybkiemu wchłanianiu w postaci
fosforylowanych pochodnych. Aktywna forma witaminy B6, fosforan pirydoksalu, stanowi 60%
witaminy we krwi. Ulega on utlenieniu do kwasu 4-pirydoksynowego w wątrobie i jest wydalany w tej
postaci.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych, dotyczących produktu leczniczego Asmag B6.
W licznych badaniach chelatowych połączeń magnezu przeprowadzonych na zwierzętach wykazano,
że dawki do 0,1 g magnezu na kg masy ciała zarówno przy podaniu jednorazowym, jak
i długotrwałym (6 miesięcy), nie powodowały żadnych działań niepożądanych. Nie wykazano
działania mutagennego i teratogennego u wszystkich badanych gatunków zwierząt, mimo, że
stosowane dawki przewyższały 10 do 100 razy dawki stosowane w leczeniu ludzi. W dostępnych
bazach danych ACGIH, IARC, NIOSH, NTP, OSHA brak informacji na temat działania
rakotwórczego.
Witamina B6 w zalecanych dawkach nie powoduje działań niepożądanych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Krzemionka koloidalna
Magnezu stearynian
Dekstryna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)
Metyloceluloza
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polipropylenowy w tekturowym pudełku.
50 tabletek (1 pojemnik po 50 szt.)
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.
ul. Święty Wojciech 29
61-749 Poznań
tel. +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7500
