Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
ASMAG FORTE, 34 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 34 mg jonów magnezu w postaci 500 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego
(Magnesii hydroaspartas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 20 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała, okrągła tabletka z oznakowaniem „ASMAG _ ” wytłoczonym po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Niedobór magnezu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie po posiłku, popijając wodą.
Produktu leczniczego Asmag Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na magnezu wodoroasparaginian czterowodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Hipermagnezemia, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
antybiotykoterapia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia,
myasthenia gravis, biegunka.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy podawany w dawce większej niż zalecana może działać przeczyszczająco.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i
galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Asmag Forte jednocześnie z antybiotykami z grupy tetracyklin,
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi hydroksykumaryny, produktami zawierającymi
fosforany, związki wapnia i żelaza, prowadzi do wzajemnego zmniejszania wchłaniania z przewodu
pokarmowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Asmag Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Nie zgłaszano przy zalecanym dawkowaniu.
Większe dawki związków magnezu mogą powodować wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych
(nudności, wymioty, biegunka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: biegunka, nudności.
W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparat magnezu.
Kod ATC: A 12CC05
Zawartość magnezu w ustroju dorosłego człowieka wynosi około 14,5 mmol/kg mc. Odpowiada to około
1000 mmol (24 g) przy masie ciała 70 kg. Połowa ogólnej ilości magnezu występuje w postaci
nierozpuszczalnej w kościach, 45% w płynie śródkomórkowym, a jedynie 5% znajduje się w płynie
pozakomórkowym. Około 2% magnezu niezjonizowanego, zawartego w związkach nierozpuszczalnych i w
połączeniach z białkami, podlega stałej wymianie z magnezem zjonizowanym w płynach ustrojowych.
Magnez bierze udział w licznych przemianach metabolicznych w ustroju, jak synteza i wykorzystanie
związków wysokoenergetycznych oraz synteza wielu enzymów. Magnez wywiera stabilizujący wpływ na
błony komórkowe. Utrzymuje stan mitochondriów, w którym fosforylacja przebiega z dużą wydajnością.
Magnez chroni lizosomy, potrzebny jest do utrzymania stabilności rybosomów i umożliwia wiązanie
mRNA z rybosomami. Magnez jest więc głównym stabilizatorem komórkowym i wewnątrzkomórkowym
oraz bierze udział we wszystkich podstawowych czynnościach fizjologicznych. Potwierdza to fakt, iż
wyraźne kliniczne objawy niedoboru magnezu można usunąć tylko przez suplementację.
Magnez wykazuje działanie neurotropowe, co powoduje jego działanie uspokajające, a niedobór –
nadpobudliwość nerwowo-mięśniową. Wywiera depresyjne działanie na autonomiczny układ nerwowy, a
w nadmiarze doprowadzić może do porażenia zwojów nerwowych. Zmniejsza także pobudliwość włókien
mięśniowych poprzecznie prążkowanych. Magnez wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy,
zmniejszając jego niedotlenienie. Wydłuża czas przewodzenia bodźców w układzie bodźcoprzewodzącym.
Przeciwdziała gromadzeniu wapnia i zmianom tkanki łącznej w ścianach naczyń. Jest także fizjologicznym
czynnikiem przeciwzakrzepowym stabilizującym płytki krwi. Usprawnia fagocytozę i wytwarzanie
limfocytów, co prowadzi do złagodzenia procesu zapalnego. Magnez bierze udział w rozwoju i
mineralizacji kości, a jego niedobór powoduje szybsze starzenie się tkanki kostnej. Jest również niezbędny
do syntezy niektórych hormonów, np. insuliny. Magnez uczestniczy w licznych procesach obronnych
ustroju. Przeciwdziała stresom, niedotlenieniu, uczuleniom i stanom zapalnym, oraz pobudza fagocytozę i
aktywuje układ dopełniacza. Duże ilości magnezu zawierają warzywa liściaste, ponieważ magnez wchodzi
w skład chlorofilu. Także mięso i podroby są dobrymi źródłami magnezu, natomiast mleko i jego
przetwory zawierają mało tego pierwiastka.
W przypadkach niedoboru magnezu obserwuje się nadwrażliwość nerwowo-mięśniową, która może
przejawiać się napadami tężyczki. Występują drżenia mięśniowe, uogólnione skurcze toniczno-kloniczne i
ruchy atetotyczne. Obserwuje się także apatię, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia psychiczne jak
nerwice, stany lękowe i stany splątania. Wystąpić może niemiarowość serca, zwiększona podatność na
stres oraz zmniejszona odporność na zakażenia.Niedobór magnezu może być wynikiem jego
niedostatecznej zawartości w pokarmach. Występuje także w przewlekłym alkoholizmie lub podczas
długotrwałego żywienia pozajelitowego płynami nie zawierającymi magnezu. Do zaburzeń wchłaniania
magnezu dochodzi w zespole złego trawienia i wchłaniania oraz w marskości wątroby. Także nadmierna
utrata magnezu drogą nerek prowadzi do wystąpienia niedoboru. Występuje w stanach takich jak:
przewlekłe zapalenie nerek, faza wielomoczu u chorych z ostrą niewydolnością nerek, nadczynność
tarczycy i przytarczyc, zespół pierwotnego i wtórnego hiperaldosteronizmu, szpiczak mnogi i przerzuty
nowotworowe do kości, oraz przedawkowanie witaminy D.
Do dużej utraty magnezu może dojść przez przewód pokarmowy w przewlekłych wymiotach.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Magnez wchłania się w jelicie cienkim w około 30%. Wchłanianie zwiększa się w obecności białka i
laktozy. Duże ilości tłuszczu w pożywieniu ograniczają wchłanianie magnezu, ponieważ tworzą się
nierozpuszczalne związki. Utrudnione wchłanianie magnezu występuje także podczas zwiększonego
spożycia błonnika pokarmowego, fitynianów, szczawianów i garbników. Zalecane dzienne spożycie
magnezu dla dorosłych wynosi 300 mg (wytyczne IŻŻ).Wchłanianie magnezu odbywa się w bliższym
odcinku jelita cienkiego. Magnez przechodzi ze światła jelit do komórek nabłonkowych na drodze dyfuzji
biernej oraz transportu aktywnego. Następnie jest transportowany z komórek do krwi mechanizmem
zależnym od dostarczenia energii metabolicznej.
Kwaśna dieta, białka zwierzęce, tłuszcze nienasycone, witamina B6, sód i laktoza zwiększają wchłanianie
magnezu. Białka roślinne, tłuszcze nasycone, włókno pokarmowe, kwas fitynowy i alkohol hamują
wchłanianie.
W osoczu krwi stężenie magnezu wynosi 0,7 – 1,0 mmol/l. Około 70% występuje w formie niezwiązanej,
a 30% wiąże się z białkami krwi, albuminami i globulinami. Magnez jest pierwiastkiem
wewnątrzkomórkowym. Transportowany jest do wnętrza drogą ułatwionej dyfuzji. Odpływ magnezu z
komórek zależy od aktywności transportu i procesów energetycznych glikanozależnych. Połowa magnezu
znajduje się w kościach, ¼ w mięśniach szkieletowych, a pozostała część w innych tkankach.
Wydalanie przez nerki jest głównym mechanizmem regulującym zawartość magnezu we krwi. Wydalanie
w moczu zwiększa się w przypadku nadmiaru, a zmniejsza z niedoborem w organizmie. Wydalanie
jelitowe ma niewielkie znaczenie.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych dotyczących produktu leczniczego Asmag Forte.
W licznych badaniach chelatowych połączeń magnezu przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że
dawki do 0,1 g magnezu na kg masy ciała zarówno przy podaniu jednorazowym, jak i długotrwałym (6
miesięcy), nie powodowały żadnych działań niepożądanych. Nie wykazano działania mutagennego i
teratogennego u wszystkich badanych gatunków zwierząt, mimo że stosowane dawki przewyższały 10 do
100 razy dawki stosowane w leczeniu ludzi.
W dostępnych bazach danych ACGIH, IARC, NIOSH, NTP, OSHA brak informacji na temat działania
rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana
Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna
Magnezu stearynian
Dekstryna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C)
Metyloceluloza
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polipropylenowy w tekturowym pudełku.
50 szt. (1 pojemnik po 50 szt.).
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.
ul. Święty Wojciech 29
61-749 Poznań
tel. +48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2630
