Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 ml, syrop
Theophyllinum + Guaifenesinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Baladex i w jakim celu się go stosuje
Baladex to lek w postaci syropu w skład, którego wchodzą dwie substancje czynne: teofilina
i gwajfenezyna.
Teofilina ma działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli, a gwajafenezyna działanie wykrztuśne.
Wskazania do stosowania
Leczenie i zapobieganie stanom duszności:
- w przebiegu astmy oskrzelowej, zapalenia oskrzeli;
- oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Baladex
Kiedy nie przyjmować leku Baladex
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent przeszedł zawał serca, ma zaburzenia rytmu serca;
- jeśli pacjent choruje na padaczkę, nadczynność tarczycy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- u dzieci w wieku do 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Baladex pacjent powinien omówić to z lekarzem:
- jeśli ma choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze;
- jeśli ma choroby układu oddechowego;
- jeśli ma choroby wątroby;
- jeśli ma chorobę alkoholową;
- jeśli występuje u niego gorączka, utrzymująca się powyżej 3 dni;
- jeśli pacjent jest otyły;
- jeśli pacjent ukończył 55 lat.
Lek zawiera teofilinę i gwajafenezynę.
Ze względu na ryzyko przedawkowania przed użyciem należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki
nie zawierają teofiliny i gwajafenezyny.
Dzieci
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku do 6 lat.
Baladex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi:
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy);
- antybiotyki makrolidowe;
- klindamycyna, linkomycyna (antybiotyki z grupy linkozamidów);
- izoniazyd (lek przeciwgruźliczy);
- pochodne chinolonu (antybiotyki o działaniu bakteriobójczym, np. Palin, Abaktal);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- meksyletyna (lek przeciwarytmiczny);
- allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- furosemid (lek moczopędny);
- doustne leki przeciwzakrzepowe;
- halotan (stosowany w wziewnym znieczuleniu);
- sympatykomimetyki (np. efedryna);
- glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca);
- rezerpina (stosowana w leczeniu nadciśnienia);
- ketamina (stosowana w znieczuleniu);
- nikotyna;
- barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki);
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
- Teofilina osłabia działanie soli litu, propranololu, niedepolaryzujących środków zwiotczających;
nasila hipoglikemię występującą w przebiegu stosowania glikokortykosteroidów, β2-
adrenomimetyków (salbutamol, fenoterol) oraz leków moczopędnych.
- Leki osłaniające błonę śluzową żołądka osłabiają działanie gwajafenezyny.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Baladex może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki
przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Baladex może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy korzyści dla
matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Teofilina przenika do mleka i może wywoływać
działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po zażyciu tego leku.
Baladex zawiera etanol
Lek zawiera 0,16% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 650 mg etanolu na 5 ml syropu, tzn. 0,772 ml
(czystego alkoholu), co jest równoważne około 15,43 ml piwa i 6,44 ml wina na dawkę (5 ml syropu).
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci
i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Alkohol zawarty w leku może zmieniać działania innych leków.
Alkohol zawarty w leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Baladex zawiera glukozę
5 ml syropu zawiera 260 mg glukozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Baladex zawiera sacharozę
Lek zawiera 2,5 g sacharozy na dawkę (5 ml). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Baladex zawiera sodu benzoesan
Lek zawiera 10 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu.
Baladex zawiera sorbitol, ciekły niekrystalizujący
Lek zawiera 250 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
lub podaniem go dziecku.
Dawka 5 ml syropu to 0,295 jednostek chlebowych.
Baladex zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak przyjmować Baladex
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do podawania doustnego.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie
dokładnej dawki.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała powyżej 40 kg: 5 do 10 ml (50 do 100 mg
teofiliny) 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg: 11 do 16,5 mg/kg masy ciała teofiliny na
dobę podzielone na 2 lub 3 dawki.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku do 6 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Baladex
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Po
przedawkowaniu syropu mogą wystąpić: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca wraz z
zatrzymaniem jego czynności.
Pominięcie przyjęcia leku Baladex
Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
- nudności, wymioty, biegunka;
- ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznym
przedawkowaniu;
- hipotonia (niedociśnienie tętnicze - znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi);
- niewydolność krążenia;
- zaburzenia rytmu serca, tachykardia (szybkie bicie serca);
- wysypka;
- hipokaliemia (obniżony poziom potasu w surowicy krwi);
- hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Baladex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 28 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Baladex
- Substancjami czynnymi leku są teofilina i gwajafenezyna.
5 ml syropu zawiera 50 mg teofiliny i 30 mg gwajafenezyny.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, etanol 96%, glukoza, glicerol, sacharyna sodowa, sorbitol,
ciekły niekrystalizujący, sodu cytrynian, sodu benzoesan, sacharoza, lewomentol, woda oczyszczona.
Jak wygląda Baladex i co zawiera opakowanie
Lek ma postać syropu.
Opakowanie leku to: butelka ze szkła barwnego, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta aluminiową
białą zakrętką z miarką, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów
