Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK), 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 i Betaloc ZOK są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Betaloc ZOK 100 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK 100
3. Jak stosować lek Betaloc ZOK 100
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betaloc ZOK 100
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Betaloc ZOK 100 i w jakim celu się go stosuje
Lek Betaloc ZOK 100 zawiera substancję czynną metoprolol, która należy do grupy leków
nazywanych beta-adrenolitykami.
Metoprolol zmniejsza wpływ hormonów stresu na serce podczas wysiłku fizycznego i psychicznego.
Powoduje to zwolnienie czynności serca (zmniejszenie częstości tętna).
Lek Betaloc ZOK 100 jest stosowany w leczeniu:
- wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), w celu obniżenia ciśnienia i zmniejszenia
ryzyka wystąpienia powikłań (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar) oraz zgonu (w tym
nagłego) z przyczyn sercowo-naczyniowych,
- ściskającego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającym zaopatrzeniem serca w
tlen (dławica piersiowa),
- nieregularnego rytmu serca (arytmia) zwłaszcza częstoskurczu nadkomorowego, skurczów
dodatkowych pochodzenia komorowego i migotania przedsionków, w celu zwolnienia czynności
komór,
- kołatania serca (świadomość czynności serca) z powodu nieorganicznych (czynnościowych)
zaburzeń serca,
- przewlekłej niewydolności serca (z objawami takimi jak duszność i obrzęk okolicy kostek),
jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, w celu zwiększenia przeżycia,
zmniejszenia liczby hospitalizacji, poprawienia czynności lewej komory oraz w celu polepszenia
jakości życia.
Lek Betaloc ZOK 100 jest stosowany w zapobieganiu:
- wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu po ostrej fazie zawału
mięśnia sercowego,
- napadom migreny.
Lek Betaloc ZOK 100 jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u
dzieci i młodzieży wieku od 6 do 18 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaloc ZOK 100
Kiedy nie stosować leku Betaloc ZOK 100:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol,
propranolol;
- jeśli u pacjenta występuje:
· wstrząs kardiogenny,
· zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca),
· blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia,
· niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek),
· bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę),
· bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie,
· ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych,
· kwasica metaboliczna,
· nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
· podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest mniejsza niż 45
skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze
niż 100 mmHg.
- jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim,
pobudzające receptory β-adrenergiczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaloc ZOK 100 należy omówić to z lekarzem. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
· astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje
alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił
napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez konsultacji z
lekarzem,
· ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala,
· zaburzenia krążenia lub niewydolność serca,
· choroba wątroby,
· blok serca I stopnia (zaburzenia przewodzenia w sercu),
· chromanie przestankowe (męczenie się i słabnięcie jednej lub obu nóg podczas chodzenia),
· cukrzyca (lekarz może zalecić zmianę dawek leków przeciwcukrzycowych),
· nadczynność tarczycy – lek Betaloc ZOK 100 może maskować jej objawy,
· guz chromochłonny nadnerczy,
· łuszczyca.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Przed planowanym znieczuleniem należy poinformować dentystę lub anestezjologa o przyjmowaniu
leku Betaloc ZOK 100.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Betaloc ZOK 100. Jeśli konieczne jest przerwanie
leczenia, lek należy odstawić stopniowo, jeśli jest to możliwe, w okresie przynajmniej dwóch tygodni
w dawkach malejących, aż do połowy tabletki 25 mg raz na dobę, przez przynajmniej cztery dni przed
całkowitym zaprzestaniem przyjmowania.
Lek Betaloc ZOK 100 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również kropli do oczu, leków
podawanych we wstrzyknięciu, leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów
diety. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli
pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak glikozydy
naparstnicy/digoksyna, antagoniści wapnia, leki przeciwarytmiczne, leki blokujące zwoje
współczulne, hydralazyna).
- Inne leki, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), wziewne anestetyki, leki
przeciwbakteryjne (ryfampicyna), leki stosowane w chorobie wrzodowej (cymetydyna), leki
przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), niektóre leki przeciwdepresyjne i
przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne
(np. krople do oczu) oraz inne substancje (np. alkohol, niektóre hormony).
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę i lek Betaloc ZOK 100 i konieczne jest
przerwanie leczenia klonidyną, lek Betaloc ZOK 100 należy odstawić na kilka dni przed
przerwaniem przyjmowania klonidyny. Informacje dotyczące odstawiania leku Betaloc ZOK 100
znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, lekarz może zmienić ich dawkowanie.
Lek Betaloc ZOK 100 z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Spożywanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Betaloc ZOK 100 nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego
zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu. Ogólnie, leki b-adrenolityczne, w tym metoprolol,
mogą powodować uszkodzenie płodu i przedwczesny poród.
Jeśli kobieta leczona lekiem Betaloc ZOK 100 zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować
o tym lekarza.
Karmienie piersią
Leku Betaloc ZOK 100 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści
wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Betaloc ZOK 100,
ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające
sprawność psychofizyczną.
Betaloc ZOK 100 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Betaloc ZOK 100
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W obrocie dostępne są: lek Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), lek Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), lek Betaloc
ZOK 100 (95 mg).
Tabletek leku Betaloc ZOK 100 (lub ich połówek) nie wolno żuć ani kruszyć. Tabletki (lub ich
połówki) należy połykać popijając płynem.
Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku Betaloc ZOK 100 raz na dobę, z posiłkiem lub bez. Lekarz
poinformuje pacjenta, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować tabletki.
Nadciśnienie tętnicze
Dorośli
Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi
50 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 50 mg jest niewystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do
100-200 mg raz na dobę i (lub) dodatkowo zastosować inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz określi
odpowiednią dawkę.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz
na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg/kg mc. w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia
tętniczego.
Nie należy stosować leku Betaloc ZOK 100 u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dławica piersiowa
Zalecana dawka leku wynosi 100-200 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić lek
Betaloc ZOK 100 w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dławicy piersiowej.
Objawowa, przewlekła niewydolność serca
Dawkę określi lekarz. Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka o mocy 25 mg raz na dobę przez
pierwsze 2 tygodnie leczenia. Pacjentom z bardziej nasiloną niewydolnością serca lekarz zaleci
stosowanie połowy tabletki o mocy 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie
lekarz będzie podwajał dawkę co dwa tygodnie, aż do uzyskania dawki maksymalnej 200 mg raz na
dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Zaburzenia rytmu serca
Zalecana dawka leku Betaloc ZOK 100 wynosi 100-200 mg raz na dobę.
Czynnościowe zaburzenia serca z kołataniem serca
Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do
200 mg raz na dobę.
Zapobieganie wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu po ostrej fazie
zawału mięśnia sercowego
Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę.
Profilaktyka migreny
Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 200 mg raz na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Betaloc ZOK 100 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaloc ZOK 100
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Betaloc ZOK 100, należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
W przypadku znacznego przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: powolna lub
niemiarowa czynność serca, duszność, obrzęk w okolicy kostek, odczucie mocnego bicia serca,
zawroty głowy, omdlenie, ból lub ucisk w klatce piersiowej, chłodna skóra, słabo wyczuwalne tętno,
splątanie, stany lękowe, zatrzymanie czynności serca, częściowa lub całkowita utrata przytomności/
śpiączka, nudności, wymioty oraz sinica.
Pominięcie zastosowania leku Betaloc ZOK 100
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku Betaloc ZOK 100, jeżeli od planowego czasu przyjęcia tej dawki
minęło mniej niż 12 godzin, należy natychmiast przyjąć opuszczoną dawkę leku. Jeżeli pacjent
przypomni sobie o opuszczonej dawce leku po 12 lub więcej godzinach, należy pominąć zapomnianą
dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- zmęczenie.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy,
- ból głowy,
- zwolnienie czynności serca; należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, bo może on
zmniejszyć dawkę leku lub stopniowo zaprzestać podawania leku,
- kołatanie serca,
- zmiany ciśnienia tętniczego związane ze zmianą pozycji ciała (bardzo rzadko z omdleniem),
- duszność podczas wysiłku,
- nudności,
- ból brzucha,
- biegunka,
- zaparcie,
- uczucie ziębnięcia rąk i stóp.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- depresja,
- bezsenność,
- koszmary senne,
- zaburzenia koncentracji,
- senność,
- uczucie pieczenia, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
- nasilenie istniejącej niewydolności serca,
- zaburzenia przewodzenia w sercu, stwierdzane w EKG (blok serca I stopnia),
- gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zawału (wstrząs kardiogenny),
- skurcz oskrzeli,
- wymioty,
- wysypka skórna,
- nasilone pocenie,
- kurcze mięśni,
- ból zamostkowy,
- obrzęki,
- zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- nerwowość,
- stany lękowe,
- zaburzenia widzenia,
- suchość i (lub) podrażnienie oczu,
- zapalenie spojówek,
- zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku
przedsionkowo – komorowego,
- zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i
bólem (zespół Raynauda),
- nieżyt błony śluzowej nosa,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- wypadanie włosów,
- zaburzenia erekcji (impotencja),
- zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi),
- dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu
chorób tkanki łącznej).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego,
- zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków,
- splątanie,
- omamy,
- utrata lub zaburzenia pamięci,
- zaburzenia smaku,
- szum uszny,
- nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia),
- zapalenie wątroby,
- nadwrażliwość na światło,
- zaostrzenie łuszczycy,
- ból stawów.
Stany mogące ulec pogorszeniu
Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:
- duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału mięśnia
sercowego). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób;
- łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania
niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Betaloc ZOK 100
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przyjmować tego leku, jeżeli opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Betaloc ZOK 100
- Substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian.
Jedna tabletka zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu
winianu.
- Pozostałe składniki leku to: etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna,
krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, hypromeloza, parafina, makrogol 6000,
tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Betaloc ZOK 100 i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, okrągłe tabletki, z nacięciem po jednej stronie, oznakowane po
drugiej stronie „A/mS”. Linia nacięcia ma ułatwiać przełamanie tabletki wyłącznie w celu
łatwiejszego jej połknięcia, a nie w celu dzielenia tabletki na równe dawki.
Butelka HDPE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Mediolan, Włochy
Wytwórca:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño Km 13,300
50180 Utebo, Saragossa
Hiszpania
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 7136/2014/0
Dowiedz się więcej o imporcie równoległym
