Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOTROPIL 800, 800 mg, tabletki powlekane
BIOTROPIL 1200, 1200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Biotropil 800
Jedna tabletka powlekana zawiera 800 mg piracetamu (Piracetamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 13,20 mg
Biotropil 1200
Jedna tabletka powlekana zawiera 1200 mg piracetamu (Piracetamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 19,80 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biotropil 800
Tabletki powlekane, białe, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, z linią podziału
po jednej stronie.
Biotropil 1200
Tabletki powlekane, białe, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, z linią podziału
po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Biotropil stosuje się:
u dorosłych
- w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego;
- w leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego;
u dzieci
- w leczeniu zaburzeń dyslektycznych, jednocześnie z terapią logopedyczną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
- Biotropil należy przyjmować doustnie.
- Tabletki należy połykać, popijać niewielką ilością wody.
- Tabletek nie należy rozgryzać.
- Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami.
- Tabletki należy przyjmować zawsze o tej samej porze.
Dawkowanie
Zaleca się podawać dawkę dobową w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań.
Dorośli
Leczenie mioklonii pochodzenia korowego
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 7,2 g/dobę, zwiększając ją następnie co 3 lub 4 dni o 4,8 g/dobę,
do dawki maksymalnej 24 g/dobę. Dawkę dobową należy podawać podzieloną na 2 lub 3 części.
W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków należy
utrzymywać w zakresie zalecanych dawek terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest
to możliwe – dawki innych leków należy zmniejszyć.
U osób z mioklonią objawy mogą z czasem ewoluować, dlatego co 6 miesięcy należy podejmować
próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy stopniowo
zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, tak, by nie dopuścić do nagłego nawrotu choroby lub wystąpieniu
drgawek (uogólnionych, spowodowanych nagłym odstawieniem leku).
Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego
2,4 g produktu leczniczego Biotropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.
Dzieci
Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci, jednocześnie z terapią logopedyczną
Dzieci w wieku od 8 lat do 13 lat: 3,2 g/dobę w 2 dawkach podzielonych, w skojarzeniu z terapią
logopedyczną
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie
klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem
półtrwania leku a klirensem kreatyniny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma potrzeby dostosowania dawki.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Krwawienie śródmózgowe
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Pląsawica Huntingtona
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na agregację płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1), należy zachować
ostrożność podając lek pacjentom: z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia (np. w chorobie
wrzodowej żołądka i jelit), zaburzeniami hemostazy, udarem krwotocznym w wywiadzie,
poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom chirurgii dentystycznej).
Niewydolność nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność podając lek osobom z zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie
klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Przerwanie leczenia
Nie należy nagle odstawiać leku u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić
do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych związanych z szybkim odstawieniem leku.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna
Biotropil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) bądź zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
stosować tego produktu leczniczego.
Zawartość sodu
Biotropil zawiera około 1,5 do 3 mmol (lub 35 do 70 mg) sodu w dawce 24 g piracetamu.
Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania produktu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek
i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hormony tarczycy
Zanotowano przypadki splątania, drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku jednocześnie
z preparatem tarczycy (T3 + T4).
Acenokumarol
Zgodnie z wynikami opublikowanego badania metodą pojedynczo ślepej próby z udziałem pacjentów
z ciężką, nawracającą zakrzepicą żylną, piracetam w dawce 9,6 g/dobę nie miał wpływu na wielkość
dawki acenokumarolu potrzebnej do utrzymania wskaźnika INR na poziomie 2,5-3,5. Jednak dodanie
piracetamu w dawce 9,6 g/dobę (w porównaniu z efektami stosowania samego acenokumarolu),
prowadziło do istotnego zmniejszenia agregacji płytek, zmniejszenia uwalniania ß-tromboglobuliny
(ßTG), stężenia fibrynogenu i czynników von Willebranda (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo)
oraz zmniejszenia lepkości krwi pełnej i osocza.
Interakcje farmakokinetyczne
Nie należy oczekiwać znacznych zmian farmakokinetyki piracetamu pod wpływem innych leków,
gdyż około 90% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
W badaniach in vitro piracetam w stężeniu 142, 426 i 1422 μg/ml nie hamuje izoform CYP 1A2, 2B6,
2C8, 2C9, 2D6, 2E1 i 4A9/11 ludzkiego cytochromu P450. Obserwowano słabe działanie hamujące
przy stężeniu 1422 μg/ml na izoformy CYP 2A6 (21%) i 3A4/5 (11%). Jest jednak prawdopodobne,
że wartości Ki hamowania tych dwóch izoform przez piracetam są o wiele większe niż 1422 μg/ml.
Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem
piracetamu jest niewielkie.
Leki przeciwpadaczkowe
Piracetam w dawce dobowej 20 g podawany przez 4 tygodnie nie zmieniał wartości największego
i najmniejszego stężenia w surowicy leków przeciwpadaczkowych (karbamazepiny, fenytoiny,
fenobarbitalu, kwasu walproinowego) u chorych na padaczkę otrzymujących stałe dawki tych leków.
Alkohol
Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy.
Podanie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku
na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu u kobiet w okresie ciąży.
Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około
70-90% stężenia we krwi matki. Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba, że istnieją
wyraźne wskazania i kiedy korzyści wynikające z przyjmowania produktu przewyższają ryzyko
dla płodu, a stan kliniczny ciężarnej pacjentki wymaga leczenia z zastosowaniem piracetamu.
Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu należy unikać stosowania piracetamu
w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia podczas leczenia piracetamem.
Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania leczenia piracetamem musi uwzględniać korzyści
z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z analizy działań niepożądanych występujących podczas leczenia piracetamem wynika, że lek może
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod
uwagę.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Kliniczne lub farmakokliniczne badania porównawcze z placebo przeprowadzone metodą podwójnie
ślepej próby, dla których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku,
objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach,
w różnych postaciach i dawkach dobowych.
Uporządkowane zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu,
przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów.
W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący
sposób:
- bardzo często (≥ 1/10)
- często (≥ 1/100 do < 1/10)
- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
- bardzo rzadko (< 1/10 000)
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować
częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zaburzenia krwotoczne
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość
Niezbyt często: depresja
Częstość nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: hiperkinezja
Niezbyt często: senność
Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności,
wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalanie skóry, świąd, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: astenia
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta, który zażył doustnie 75 g
piracetamu na dobę.
Nie donoszono o jakimkolwiek innym przypadku występowania dodatkowych działań niepożądanych
wynikających z przedawkowania leku.
Postępowanie w przypadku przedawkowania leku
W ostrym, znacznym przedawkowaniu należy opróżnić żołądek, stosując płukanie żołądka
lub wywołując wymioty. Nie istnieje swoista odtrutka w wypadku przedawkowania piracetamu.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy. Wydajność hemodializy
dla piracetamu wynosi 50-60%.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Makrogol 6000
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000
Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biotropil 800
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 szt.)
30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 szt.)
30 tabletek powlekanych (2 blistry po 15 szt.)
60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 szt.)
60 tabletek powlekanych (4 blistry po 15 szt.)
90 tabletek powlekanych (9 blistrów po 10 szt.)
90 tabletek powlekanych (6 blistrów po 15 szt.)
120 tabletek powlekanych (8 blistrów po 15 szt.)
150 tabletek powlekanych (15 blistrów po 10 szt.)
150 tabletek powlekanych (10 blistrów po 15 szt.)
Biotropil 1200
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
20 tabletek powlekanych
24 tabletki powlekane
30 tabletek powlekanych
60 tabletek powlekanych
90 tabletek powlekanych
96 tabletek powlekanych
120 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biotropil 800: pozwolenie nr 14410
Biotropil 1200: pozwolenie nr 14411
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lutego 2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.06.2017
