Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Buventol Easyhaler
100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
(Salbutamolum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Buventol Easyhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buventol Easyhaler
3. Jak stosować lek Buventol Easyhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Buventol Easyhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Buventol Easyhaler i w jakim celu się go stosuje
Salbutamol należy do grupy leków nazywanych krótko działającymi agonistami receptorów beta-2, które
powodują rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli. Powoduje otwieranie dróg oddechowych i w ten sposób
pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych. Łagodzi objawy zaburzeń oddechowych takich jak uczucie
ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel. Działanie salbutamolu występuje po kilku minutach
i utrzymuje się przez krótki okres (4 do 6 godzin).
Buventol Easyhaler jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w objawowym leczeniu
napadów astmy i zaostrzeń astmy, a także w zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub
przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności.
U dorosłych lek jest także wskazany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną
obturacją dróg oddechowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buventol Easyhaler
Kiedy nie stosować leku Buventol Easyhaler
- jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol, białka mleka lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku poronienia zagrażającego lub w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Buventol Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent ma:
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
- problemy dotyczące stężenia cukru we krwi, w tym cukrzycę,
- nadczynność tarczycy,
- małe stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu krwi podczas leczenia
lekiem Buventol Easyhaler.
Jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub ból w klatce piersiowej, należy zwrócić się do lekarza.
Buventol Easyhaler a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
- inne leki rozszerzające mięśnie gładkie oskrzeli
- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol) (stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi lub innych chorób serca)
- teofilina lub aminofilina (stosowane w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli)
- leki stosowane w leczeniu depresji
- leki moczopędne
- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie może być stosowany u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią, o ile lekarz nie
zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Buventol Easyhaler zawiera laktozę.
Lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukier mleczny), która nie powinna powodować problemów u
pacjentów z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Buventol Easyhaler
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Substancja czynna leku – salbutamol – znajduje się w inhalatorze Easyhaler. Lek ma postać suchego proszku
przeznaczonego do podawania wziewnego przez ustnik inhalatora.
Zalecana dawka:
Dorośli:
• W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 μg do 200 μg salbutamolu.
• W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub przed przewidywanym
kontaktem z alergenami należy podać 100 μg lub 200 μg salbutamolu 15-30 minut przed wysiłkiem
fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
• W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli zalecaną dawką początkową jest 100 μg salbutamolu. W razie
potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 μg salbutamolu.
• W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub alergeny 100 μg lub 200 μg
salbutamolu 15 – 30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.
U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dawka dobowa (w ciągu 24 godzin) wynosi 800 μg
(8 inhalacji leku Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną lub 4 inhalacje leku
Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną).
W przypadku pogorszenia objawów, takich, jak świszczący oddech i utrudnionego oddychania, tylko w
sytuacjach wyjątkowych lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu tej dawki.
BARDZO WAŻNE JEST, aby nie przyjmować leku Buventol Easyhaler w większych dawkach lub częściej
niż zalecił lekarz.
Ważne
Jeżeli poprawa stanu pacjenta (świszczący oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej) nie jest
taka, jak spodziewana lub nie trwa tak długo, jak powinna lub jeśli pacjent przyjmuje lek częściej, niż
zwykle, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe. Może to oznaczać, że stan
pacjenta uległ pogorszeniu i pacjent wymaga zastosowania dodatkowego leczenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Buventol Easyhaler jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buventol Easyhaler
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, może wystąpić przyspieszenie rytmu serca i
uczucie drżenia. Objawy te powinny ustąpić samoistnie w ciągu kilku godzin, ale należy o tym
poinformować lekarza lub farmaceutę. Ponadto może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie
glukozy we krwi oraz objawy sugerujące wystąpienie kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie
mleczanów we krwi), takie, jak ból brzucha, zwiększona wentylacja płuc (przyspieszony oddech), skrócenie
oddechu pomimo zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie,
nieregularne bicie serca, zwiększone pragnienie.
Pominięcie stosowania leku Buventol Easyhaler
W przypadku pominięcia dawki leku Buventol Easyhaler należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze
lub przyjąć lek zanim wystąpią objawy duszności. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku regularnie
każdego dnia lub tylko w przypadkach, gdy u pacjenta wystąpi uczucie duszności lub płytkiego oddechu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku
Buventol Easyhaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): świąd, wysypka, zaczerwienienie
skóry, obrzęk powiek oczu, warg, twarzy lub krtani, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi lub
zapaść. Mogą to być objawy ciężkiej reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk
naczynioruchowy).
• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): nasilenie świszczącego oddechu i
nasilenie płytkości oddechu (paradoksalny skurcz oskrzeli) bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy
• przyspieszenie tętna, kołatanie serca (uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca)
• rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych
• drżenia
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła - płukanie jamy
ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• niepokój
• zawroty głowy
• bezsenność
• nadpobudliwość u dzieci
• kaszel
• kurcze mięśni
• bóle mięśni
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
• uczucie nierównego bicia serca
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niedokrwienie mięśnia sercowego (objawem może być np. ból w klatce piersiowej)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Buventol Easyhaler
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przed pierwszym użyciem lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej lek należy chronić przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie
inhalatora w pojemniku ochronnym.
W przypadku zawilgocenia inhalatora należy wymienić go na nowy.
Inhalator należy wymienić 6 miesięcy po otwarciu opakowania z folii. W celu zapamiętania daty otwarcia
opakowania należy zapisać ją w ramce:
Nie stosować leku Buventol Easyhaler po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Buventol Easyhaler
- Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu.
Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną:
Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
120,5 μg.
Jedna dawka dostarczona zawiera 90 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
108,5 μg.
Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną:
Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
241 μg.
Jedna dawka dostarczona zawiera 180 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
217 μg.
- Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Buventol Easyhaler i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały proszek.
1 inhalator proszkowy Easyhaler zawiera 200 dawek.
Plastikowy inhalator proszkowy Easyhaler jest zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w
torebkę z folii aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE) i umieszczony w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
200 dawek w inhalatorze proszkowym
200 dawek w inhalatorze proszkowym wraz z pojemnikiem ochronnym
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o
