Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cataflam 50 50 mg tabletki powlekane
Diclofenacum kalicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Cataflam 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cataflam 50
3. Jak stosować lek Cataflam 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cataflam 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Cataflam 50 i w jakim celu się go stosuje
Cataflam 50 zawiera diklofenak potasowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Cataflam 50 istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu
i gorączki.
Cataflam 50 stosuje się w krótkotrwałym leczeniu następujących stanów ostrych:
Bólów pourazowych, stanów zapalnych i obrzęków, np. w wyniku skręcenia stawu.
Bólów pooperacyjnych stanów zapalnych i obrzęków, np. po zabiegach stomatologicznych i
ortopedycznych.
Stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania
lub zapalenia przydatków.
Napadów migreny.
Zespołów bólowych kręgosłupa.
Reumatyzmu pozastawowego.
Jako środek wspomagający w ciężkich bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np. zapalenie
gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, należy w
pierwszej kolejności zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka będąca jedynym objawem
choroby nie jest wskazaniem do podania leku.
Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Cataflam 50
W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz
prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na
lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania
jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi.
Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie
kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz
prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem
Cataflam 50 lub konieczności zmiany dawki leku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cataflam 50
Kiedy nie stosować leku Cataflam 50:
jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).
Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub
kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej
lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony,
powinien zapytać lekarza o radę,
jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i
(lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Cataflam 50 u
osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn
może być przyczyną wystąpienia napadu astmatycznego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Ostrzeżnia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Cataflam 50 należy omówić to z lekarzem:
jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne
czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów
we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się
przepisać pacjentowi Cataflam 50, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na dobę, jeśli
leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie,
jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w
podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie
może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Cataflam 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości ze
strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie
odstawić i skontaktować się z lekarzem;
jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie
dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak
(zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również
pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub
pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
medycznym);
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby;
jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce
i nie dłużej niż to konieczne.
Należy stosować najmniejszą dawkę leku Cataflam 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz
stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Cataflam 50 u pacjenta wystąpią objawy świadczące o
problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,
osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać
groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z
rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po
pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek
należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy jednocześnie stosować leku Cataflam 50 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak Cataflam 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy skonsultować sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
U dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie wolno stosować leku Cataflam 50 w leczeniu migreny.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku
i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Sposób podawania
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy dzielić ani żuć
tabletki.
Jak długo stosować lek Cataflam 50
Lek Cataflam 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 długotrwale należy regularnie kontaktować się z lekarzem,
aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
W razie wątpliwości jak długo stosować lek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cataflam 50
Przedawkowanie leku Cataflam 50 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą
wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub
drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie
wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Cataflam 50
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli
jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki
i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie wolno przyjmować dawki
podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku
leku Cataflam 50, jak również obserwowane przy stosowaniu innych postaci diklofenaku, stosowanych
krótko- lub długotrwale.
Działania niepożądane:
Często
ból głowy, zawroty głowy,
nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
zwiększenie aktywności aminotransferaz,
wysypka.
Niezbyt często
zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
Rzadko
nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zmniejszenie ciśnienia
tętniczego i wstrząs),
senność,
astma (w tym duszność),
zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
pokrzywka,
obrzęk.
Bardzo rzadko
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
szumy uszne, zaburzenia słuchu,
kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
zapalenie płuc,
zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie
nerek, martwica brodawek nerkowych.
Nieznana
jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
Kounisa.
Przyjmowanie leków takich jak Cataflam 50, może być wiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Cataflam 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Cataflam 50 i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd,
- sapanie lub skrócenie oddechu,
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- ciężka migrena,
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Cetaflam 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
serca
W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Cataflam 50
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cataflam 50
- Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna tabletka leku Cataflam 50 zawiera 50 mg
diklofenaku potasowego.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, wapnia fosforan, magnezu stearynian, skrobia
kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa. Skład otoczki: celuloza
mikrokrystaliczna, Makrogol 8000, powidon, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza
tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Cataflam 50 i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888
Importer
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
Nürnberg
Germany
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spain
