Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Celestone, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Betamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Celestone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celestone
3. Jak stosować lek Celestone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Celestone
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Celestone i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku Celestone - betametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne,
przeciwuczuleniowe i przeciwreumatyczne. Celestone przeznaczony jest do krótkotrwałego
stosowania, w objawowym leczeniu różnych ciężkich schorzeń, w celu złagodzenia
lub wyeliminowania ostrej fazy ich przebiegu:
Schorzenia gruczołów wewnętrznego wydzielania: pierwotna i wtórna niedoczynność kory nadnerczy,
ostra niewydolność kory nadnerczy, ciężki uraz lub choroba poprzedzająca zabieg operacyjny
u pacjenta z rozpoznaną wcześniej niedoczynnością kory nadnerczy lub ograniczoną czynnością kory
nadnerczy, wstrząs niereagujący na standardowe leczenie z powodu znanej lub podejrzewanej
niedoczynności kory nadnerczy, stan po obustronnym usunięciu nadnerczy, wrodzony przerost
nadnerczy, ostre zapalenie tarczycy, nieropne zapalenie tarczycy, przełom tarczycowy.
Wstrząs: leczenie wspomagające z równoczesnym stosowaniem standardowych metod leczenia.
Obrzęk mózgu (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe): leczenie wspomagające w celu zmniejszenia
obrzęku mózgu lub zapobiegania jego powstaniu w związku z zabiegiem operacyjnym lub innymi
urazami mózgu, w chorobach naczyniowych mózgu (udar).
Schorzenia układu ruchu: krótkotrwałe leczenie wspomagające, zaostrzenia reumatoidalnego
zapalenia stawów, zapalenia kości i stawów (pourazowego), zapalenia błony maziowej,
łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrej dny
stawowej, ostrego i podostrego zapalenia kaletek maziowych, ostrej choroby reumatycznej, gośćca
mięśniowo-ścięgnistego, zapalenia nadkłykcia, zapalenia pochewki ścięgna, zapalenia mięśni
i powięzi.
Celestone roztwór do wstrzykiwań może być także stosowany w leczeniu torbieli galaretowatych
pochewki ścięgnistej.
Choroby skóry: leczenie pęcherzycy, opryszczkowego pęcherzowego zapalenia skóry, ciężkiego
rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczającego zapalenia skóry, ziarniaka
grzybiastego, ciężkiej łuszczycy, wyprysku alergicznego (przewlekłego zapalenia skóry), ciężkiego
łojotokowego zapalenia skóry.
Stany alergiczne: opanowanie ciężkich schorzeń alergicznych niepoddających się standardowemu
leczeniu, takich jak sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, polipowatość nosa, astma
oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, polekowa alergia, odczyny
posurowicze i ostry nieinfekcyjny obrzęk krtani.
Choroby układu krwiotwórczego: małopłytkowość samoistna i wtórna u dorosłych,
autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, odczyny poprzetoczeniowe.
W zapobieganiu zespołowi zaburzeń oddychania (chorobie błon szklistych) u wcześniaków.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celestone
Kiedy nie stosować leku Celestone:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ogólnoustrojowa grzybica.
Nie stosować kortykosteroidów w przypadku: gruźlicy, osteoporozy, chwiejności emocjonalnej,
choroby wrzodowej, jaskry pierwotnej, wczesnego zespolenia żył, cukrzycy, zespołu Cushinga,
niewydolności nerek, zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego, leczenia zespołu błon
szklistych po urodzeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Celestone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką szczególnie, jeśli pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnercza).
W przypadku zewnątrzoponowego wstrzyknięcia kortykosteroidów zgłaszano występowanie ciężkich
zdarzeń neurologicznych, czasem kończących się zgonem. Do zgłaszanych swoistych zdarzeń
należały między innymi zawał rdzenia kręgowego, paraplegia, tetraplegia, ślepota korowa i udar
mózgu. Występowanie tych ciężkich zdarzeń neurologicznych zgłaszano niezależnie od zastosowania
fluoroskopii. Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność zewnątrzoponowego podawania
kortykosteroidów nie zostały określone i dlatego kortykosteroidy nie zostały dopuszczone do takiego
zastosowania.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy drogą pozajelitową zgłaszano rzadkie przypadki reakcji
anafilaktoidalnych lub anafilaktycznych z możliwością wystąpienia wstrząsu. Z tego powodu lekarz
podejmie odpowiednie środki zapobiegawcze u pacjentów z uczuleniem na kortykosteroidy
w przeszłości.
Należy przestrzegać zasad aseptyki podczas wykonywania wstrzyknięć.
Kortykosteroidy nie są wskazane w leczeniu choroby błon szklistych u wcześniaków po urodzeniu.
W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, kortykosteroidy nie powinny być
podawane kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w okresie rzucawki lub przy
uszkodzonym łożysku.
Wstrzyknięcia domięśniowe leku Celestone należy wykonywać głęboko w duże masy mięśniowe
w celu uniknięcia miejscowego zaniku tkanek.
Należy zachować ostrożność przy domięśniowym podawaniu leku Celestone pacjentom z samoistną
plamicą małopłytkową (choroba Werlhofa).
Podawanie miejscowe do tkanek miękkich i podanie dostawowe może wywołać zarówno działanie
miejscowe jak i ogólne.
Po długotrwałym leczeniu pozajelitowym należy, po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka
kontynuować leczenie doustne.
Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia i podczas ich stosowania mogą wystąpić
nowe zakażenia. Podawanie kortykosteroidów może zmniejszyć odporność oraz uniemożliwić
lokalizację zakażenia.
Długotrwałe podawanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną (zwłaszcza
u dzieci), jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz zwiększać skłonność
do wtórnych zakażeń oka spowodowanych przez grzyby lub wirusy. Należy regularnie przeprowadzać
badania okulistyczne, szczególnie jeśli leczenie jest długotrwałe (trwające ponad 6 tygodni).
Średnie i duże dawki kortykosteroidów mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zatrzymanie
sodu i wody oraz zwiększenie wydalania potasu. Należy rozważyć znaczne ograniczenie soli w diecie
oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
W czasie leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni na ospę. Nie należy również
wykonywać innych szczepień ochronnych, zwłaszcza w czasie stosowania dużych dawek
kortykosteroidów, ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i brak przeciwciał. Jednakże,
szczepienia mogą być wykonywane u pacjentów otrzymujących kortykoterapię substytucyjną
np. w chorobie Addisona.
Pacjenci otrzymujący immunosupresyjne dawki kortykosteroidów powinni być uprzedzeni, że należy
unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną i odrę. Jeśli taki kontakt nastąpił, należy
poinformować o tym lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci.
Podawanie kortykosteroidów pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone tylko
do przypadków o gwałtownym przebiegu lub prosówki, w których kortykosteroidy podaje się z lekami
przeciwgruźliczymi.
Jeżeli podawanie kortykosteroidów jest wskazane u osób z nieczynną postacią gruźlicy lub
u pacjentów z dodatnim odczynem tuberkulinowym, należy dokładnie obserwować pacjenta,
ponieważ może dojść do uczynnienia choroby. W czasie długotrwałego leczenia kortykosteroidami
pacjenci powinni otrzymywać profilaktycznie leki przeciwgruźlicze. Jeżeli stosuje się ryfampicynę,
należy brać pod uwagę zwiększoną eliminację wątrobową kortykosteroidów; konieczne może być
wówczas dostosowanie dawki kortykosteroidów.
Na skutek zbyt szybkiego odstawiania kortykosteroidów może wystąpić polekowa wtórna
niewydolność kory nadnerczy, którą można zminimalizować przez stopniowe, powolne zmniejszanie
dawek. Względna niewydolność kory nadnerczy może utrzymywać się przez miesiąc po zakończeniu
leczenia, jeżeli w tym okresie pojawi się sytuacja stresowa należy ponownie podać kortykosteroidy.
Ponieważ dodatkowo może być upośledzone wydzielanie mineralokortykosteroidów, równocześnie
należy zwiększyć podaż soli kuchennej i (lub) podać lek z grupy mineralokortykosteroidów.
Działanie kortykosteroidów jest większe u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością
wątroby.
Zaleca się ostrożne podawanie kortykosteroidów pacjentom z opryszczką oczną z uwagi na możliwą
perforację rogówki.
Kortykosteroidy mogą nasilać istniejące zaburzenia emocjonalne i tendencje do występowania
psychozy.
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Celestone
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Celestone
- Substancją czynną leku jest betametazon w postaci betametazonu sodu fosforanu.
- Jedna ampułka (1 ml roztworu) zawiera 4 mg betametazonu w postaci betametazonu sodu
fosforanu.
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, disodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy
(do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda leki Celestone i co zawiera opakowanie
Celestone to roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór, niezawierający cząstek stałych.
Dostępne opakowania:
1 ampułka lub 50 ampułek ze szkła bezbarwnego po 1 ml w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
Wytwórca:
Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
