CELLCEPT (MYKOFENOLAN MOFETYLU) – PRZEWODNIK DLA PACJENTÓW
Korzystanie z przewodnika
CellCept (mykofenolan mofetylu) – przewodnik dla pacjentów, zawiera informacje na temat
zagrożeń dla nienarodzonego dziecka związanych ze stosowaniem mykofenolanu oraz
sposobów ich ograniczenia. Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę, leczone produktem CellCept
lub innymi produktami zawierającymi mykofenolan mofetylu, uzyskają od lekarza informacje
dotyczące zagrożeń dla nienarodzonego dziecka, jakie niesie za sobą stosowanie
mykofenolanu. Lekarz poinformuje o antykoncepcji i planowaniu ciąży oraz odpowie na
wszystkie pytania pacjentów dotyczące tych zagadnień. Przewodnik pomoże zapamiętać
informacje otrzymane od lekarza, dlatego należy go zachować, aby w razie potrzeby móc go
przeczytać ponownie. Poza zapoznaniem się z treścią przewodnika istotne jest również
przeczytanie ulotki dołączonej do opakowania leku. Zawiera ona pełne informacje dotyczące
mykofenolanu.
Jakie są zagrożenia?
Mykofenolan zwiększa ryzyko poronienia i wystąpienia wad wrodzonych. Dokładna
przyczyna tego zjawiska nie jest w pełni znana, lecz ryzyko jest większe u pacjentek w ciąży
przyjmujących mykofenolan w porównaniu do pacjentek w ciąży stosujących inne leki
immunosupresyjne oraz znacznie większe od obserwowanego w populacji ogólnej.
Badania wykazały, że około połowa (45–49%) wszystkich ciąż u kobiet przyjmujących
mykofenolan kończy się poronieniem; w przypadku chorych po przeszczepieniu narządu
przyjmujących inne leki immunosupresyjne wskaźnik ten wynosi 12–33%. U około jednej
czwartej (23–27%) dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące mykofenolan podczas ciąży
występują wady wrodzone; u chorych po przeszczepieniu narządu przyjmujących inne leki
immunosupresyjne wskaźnik ten wynosi 4–5%, a w populacji ogólnej 2–3%.
Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy, wady wrodzone serca,
wady palców, , , nerek i przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z
żołądkiem). Wady wrodzone dotyczyły również układu nerwowego (na przykład rozszczep
kręgosłupa).
Z tego względu, mykofenolanu nie należy stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet, które mogą
zajść w ciążę, chyba, że nie istnieje alternatywna terapia zapobiegająca odrzucaniu
przeszczepu. W celu uzyskania dokładniejszych informacji i porad, należy zwrócić się do
lekarza.
Kto jest zagrożony?
Szczególnie świadome zagrożeń dla nienarodzonego dziecka związanych ze stosowaniem
mykofenolanu powinny być następujący pacjenci:
· kobiety w ciąży;
· kobiety w wieku rozrodczym (tj. wszystkie pacjentki, które mogą zajść w ciążę, w tym
dziewczęta w wieku dojrzewania i kobiety, które nie przeszły operacji usunięcia
macicy, i które są w okresie przedmenopauzalnym);
Przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia mykofenolanem, lekarz poinformuje o
zwiększonym ryzyku poronienia i możliwych wad wrodzonych oraz sposobach na ich
uniknięcie. Pomoże to zrozumieć możliwe zagrożenia dla dziecka. Lekarz udzieli także
odpowiedzi na wszystkie pytania.
Jak unikać zagrożeń
Aby ułatwić pacjentom zapoznanie się z treścią przewodnika, informacje dotyczące kobiet i
mężczyzn przedstawiono oddzielnie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących informacji zawartych w tym
przewodniku należy zwrócić się do lekarza.
Ważne informacje dla kobiet
Mykofenolan zwiększa ryzyko poronienia i wad wrodzonych, dlatego pacjentka musi:
· mieć pewność, że nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia mykofenolanem;
· stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez okres sześciu
tygodni po zakończeniu terapii mykofenolanem;
· jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast
skontaktować się z lekarzem;
· jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, będą musiały wykonać
test ciążowy, aby upewnić się, że nie są w ciąży. Lekarz poinformuje o terminie i rodzaju
testów ciążowych, które muszą być wykonane przed terapią mykofenolanem i podczas
leczenia. Lekarz zaleci wykonanie dwóch testów ciążowych z krwi lub moczu; drugi test
powinien zostać wykonany 8–10 dni po pierwszym i bezpośrednio przed rozpoczęciem
terapii mykofenolanem. Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest
możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze
względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi
zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8 -10 dni później.
W niektórych sytuacjach lekarz może zalecić powtórzenie tych testów (np. jeśli wystąpiła
przerwa w stosowaniu skutecznej metody antykoncepcji). Lekarz omówi z pacjentką wyniki
wszystkich testów ciążowych.
Aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia, pacjentka będzie musiała
stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia mykofenolanem oraz przez
sześć tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. Konieczne jest stosowanie jednej skutecznej
metody antykoncepcji chyba, że wybraną formą antykoncepcji jest całkowite
powstrzymywanie się od współżycia. Stosowanie dwóch uzupełniających się metod
antykoncepcji zmniejszy ryzyko zajścia w ciążę i jest ono preferowane. Lekarz poinformuje o
różnych metodach antykoncepcji i pomoże pacjentce wybrać metodę, która będzie dla niej
odpowiednia.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli podczas leczenia mykofenolanem lub
w okresie sześciu tygodni po jego zakończeniu pacjentka uzna, że może być w ciąży. Bardzo
ważne jest, by NIE przerywać przyjmowania mykofenolanu bez wcześniejszego
skontaktowania się z lekarzem. Jeśli pacjent jest biorcą przeszczepionego narządu,
przerwanie leczenia mykofenolanem może spowodować jego odrzucanie. Lekarz pomoże
pacjentce ustalić, czy jest w ciąży i doradzi dalsze kroki.
Ważne informacje dla mężczyzn
Dostępne dane kliniczne są ograniczone i nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia
wad wrodzonych lub poronienia, jeśli pacjent przyjmuje mykofenolan. Jednak nie można
całkowicie wykluczyć tego ryzyka. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub
jego partnerka stosowali skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po
przyjęciu ostatniej dawki mykofenolanu.
Należy porozmawiać z lekarzem o tym ryzyku w przypadku zamiaru spłodzenia dziecka.
Jeśli pacjent sądzi, że podczas leczenia mykofenolanem lub w okresie 90 dni po jego
zakończeniu jego partnerka mogła zajść w ciążę, powinien skontaktować się z lekarzem.
Lekarz pomoże ustalić, czy partnerka pacjenta jest w ciąży i doradzi obojgu dalsze kroki.
Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej
90 dni po zakończeniu leczenia.
Ważne informacje dla wszystkich pacjentów
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Po zakończeniu leczenia niezużyty
lek należy zwrócić farmaceucie lub lekarzowi.
Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej sześć tygodni
po zakończeniu leczenia.
W przypadku pilnych pytań dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu
CellCept podczas ciąży należy skontaktować się z lekarzem, który jest dostępny pod
następującymi numerami telefonu:
W godzinach
roboczych
Poza godzinami
roboczymi
Najważniejsze punkty do zapamiętania
· Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia.
· Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi
przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego.
· Mężczyźni i kobiety leczeni mykofenolanem powinni przestrzegać zaleceń
dotyczących antykoncepcji przekazanych im przez lekarza.
· Jeśli te informacje nie są w pełni zrozumiałe, należy zwrócić się do lekarza, aby
wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu.
· NIE należy przerywać przyjmowania mykofenolanu bez wcześniejszego
skontaktowania się z lekarzem.
· Lek przepisano ściśle określonej osobie – nie należy przekazywać go innym,
ponieważ może im zaszkodzić.
