Megace, 40 mg/ml, zawiesina doustna
Megestroli acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Megace i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace
3. Jak stosować lek Megace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Megace
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Megace i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku – octan megestrolu, jest syntetycznym progestagenem do podawania
doustnego w postaci zawiesiny. Powoduje przyrost masy ciała wskutek zwiększonego łaknienia
(apetytu).
Lek Megace wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej
wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Megace
Kiedy nie stosować leku Megace
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na octan megestrolu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Megace należy omówić to z lekarzem.
Lek Megace należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło
zakrzepowe zapalenie żył.
U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.
Podczas leczenia lub po odstawieniu leku Megace opisywano kliniczne i laboratoryjne objawy
łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku należy
uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy takie, jak: niedociśnienie, nudności,
wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace
u dzieci i młodzieży.
Lek Megace a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane potwierdzone interakcje między octanem megestrolu a innymi równocześnie
stosowanymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Megace nie należy podawać kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Megace na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Megace zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Megace zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 20 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Lek Megace zawiera etanol (składnik esencji zapachowej cytrynowej)
Ten lek zawiera 9,8 mg alkoholu (etanolu) na dawkę 20 ml, co odpowiada 0,49 mg etanolu na 1 ml
zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml
wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Megace zawiera sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 40 mg sodu benzoesanu na dawkę 20 ml, co odpowiada 2 mg na 1 ml zawiesiny doustnej.
3. Jak stosować lek Megace
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 400 – 800 mg (10 do 20 ml), doustnie.
Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Megace przez okres co najmniej dwóch miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w
wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na
podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w
podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze
względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby
współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej
granicy zakresu dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania
toksycznego tego leku może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u
pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej
prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne
monitorowanie czynności nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Megace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.
Butelkę należy wstrząsnąć bezpośrednio przed użyciem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Megace
Należy zwrócić się do lekarza.
W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Pominięcie zastosowania leku Megace
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Megace
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Megace może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
§ nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
§ wysypka,
§ krwawienia z macicy,
§ impotencja (osłabiona sprawność seksualna, zaburzenia wzwodu),
§ osłabienie, ból, obrzęki w miejscu podania.
Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być oceniona na podstawie dostępnych
danych):
§ szybki przyrost masy guza,
§ niewydolność nadnerczy (objawy: narastające osłabienie, utrata apetytu, spadek masy ciała,
nudności, wymioty, drażliwość),
§ objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga (objawy: otyłość, tzw. twarz
księżycowata, rozstępy, nadciśnienie tętnicze, szybkie męczenie się),
§ cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi,
objawy: nadmierne pragnienie, suchość w ustach, spadek masy ciała, senność), zwiększone
łaknienie,
§ zmiany nastroju,
§ zespół cieśni nadgarstka (objawy: mrowienie w nadgarstku i palcach, osłabienie chwytu, brak
precyzji ruchów), letarg,
§ niewydolność krążenia,
§ zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna (w niektórych przypadkach kończąca się
zgonem), nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy,
§ duszność,
§ zaparcia,
§ łysienie,
§ częste oddawanie moczu,
§ zwiększenie masy ciała.
Główne działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych octanem megestrolu zwłaszcza
w dużych dawkach, to zwiększenie masy ciała, który nie jest zwykle związany z zatrzymywaniem
wody w organizmie, lecz jest wynikiem nasilonego łaknienia i przyjmowania większych ilości
pożywienia.
Działanie to jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją lub utratą masy
ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Megace
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
butelce po: ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót ,,Lot” oznacza
numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Megace
- Substancją czynną leku jest zmikronizowany octan megestrolu (1 ml zawiesiny zawiera 40 mg
octanu megestrolu).
- Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy bezwodny, esencję zapachową cytrynową (w tym etanol),
glikol polietylenowy 1450, polisorbat 80, sodu benzoesan (E 211), sodu cytrynian dwuwodny,
sacharozę, gumę ksantanową, wodę oczyszczoną.
Jak wygląda lek Megace i co zawiera opakowanie
Butelka z polietylenu HDPE zawierająca 240 ml produktu z zakrętką z PP z zabezpieczeniem przed
dostępem dzieci oraz miarką dozującą z PP o pojemności 35 ml z podziałką co 2,5 ml w tekturowym
pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca/Importer:
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polska
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska
