Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Plasmalyte, roztwór do infuzji
Substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, sodu octan
trójwodny oraz sodu glukonian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Plasmalyte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plasmalyte
3. Jak stosować lek Plasmalyte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plasmalyte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Plasmalyte i w jakim celu się go stosuje
Grupa farmakoterapeutyczna: elektrolity; kod ATC: B05BB01
Plasmalyte jest wodnym roztworem wymienionych poniżej substancji:
- sodu chlorek;
- potasu chlorek;
- magnezu chlorek sześciowodny;
- sodu octan trójwodny;
- sodu glukonian.
Sód, potas, magnez, chlorek, octan i glukonian są substancjami chemicznymi występującymi
we krwi.
Roztwór do infuzji Plasmalyte stosowany jest:
- w celu uzupełnienia płynów, np.:
- w oparzeniach;
- w urazie głowy;
- w złamaniach;
- w zakażeniu;
- w podrażnieniu otrzewnej (stany zapalne w obrębie brzucha);
- jako źródło płynów podczas operacji chirurgicznej;
- w leczeniu wstrząsu spowodowanego utratą krwi i w innych stanach wymagających
szybkiego uzupełnienia krwi i (lub) płynów;
- w kwasicy metabolicznej (kiedy krew zaczyna mieć zbyt kwaśny odczyn) niezagrażającej
życiu;
- w kwasicy mleczanowej (rodzaj kwasicy spowodowanej nagromadzeniem się kwasu
mlekowego w organizmie). Kwas mlekowy jest wytwarzany przede wszystkim w
mięśniach i jest usuwany przez wątrobę.
Roztwór do infuzji Plasmalyte może być stosowany:
- u pacjentów dorosłych, pacjentów w podeszłym wieku, młodzieży
- u niemowląt i małych dzieci w wieku od 28 dni do 23 miesięcy oraz u dzieci od 2 do 11 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plasmalyte
NIE wolno stosować leku Plasmalyte, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z
następujących stanów
- stężenie potasu we krwi jest większe niż stężenie prawidłowe (hiperkaliemia);
- niewydolność nerek;
- blok serca (bardzo wolne bicie serca);
- zaburzenia, w których krew staje się za bardzo zasadowa (zasadowica metaboliczna lub
oddechowa);
- występuje niedobór kwasu w wydzielanym przez żołądek soku (hipochlorhydria);
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku wymieniony w punkcie 6.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Plasmalyte należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką,
jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej
wymienionych stanów:
- niewydolność serca;
- niewydolność oddechowa (choroba płuc);
- niewydolność nerek;
(w przypadku wyżej wymienionych stanów mogą być niezbędne szczególne środki
monitorowania)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- nagromadzenie płynów pod skórą, zwłaszcza w okolicach kostek (obrzęk obwodowy);
- nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płucny);
- wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy lub rzucawka);
- aldosteronizm (choroba powodująca zwiększone stężenia hormonu zwanego
aldosteronem);
- jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu w organizmie (gdy organizm
zatrzymuje zbyt duże ilości sodu), takie jak leczenie steroidami (patrz również punkt
„Lek Plasmalyte a inne leki”);
- stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu
w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być
spowodowane, na przykład:
- nagłą i poważną chorobą;
- bólem;
- operacją;
- zakażeniem, oparzeniami lub chorobą mózgu;
- chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem
nerwowym;
- przyjmowaniem pewnych leków (patrz również punkt „Lek Plasmalyte a inne
leki”).
Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy,
nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa
ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku
mózgu to:
- dzieci
- kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym)
- pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub
uszkodzenia mózgu.
- stężenie chlorków we krwi większe niż stężenie prawidłowe (hiperchloremia);
- stężenie sodu we krwi większe niż stężenie prawidłowe (hipernatremia);
- stężenie wapnia we krwi mniejsze niż stężenie prawidłowe (hipokalcemia);
- stany zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we
krwi (hiperkaliemia), takie jak:
- niewydolność nerek,
- niewydolność kory nadnerczy (choroba nadnerczy, która wpływa na hormony
odpowiedzialne za kontrolę stężenia substancji chemicznych w organizmie),
- ostre odwodnienie (utrata wody z organizmu spowodowana np. wymiotami lub
biegunką),
- rozległe uszkodzenie tkanek (jakie może wystąpić w przypadku poważnych oparzeń),
(W takich przypadkach konieczne jest szczegółowe monitorowanie stężenia potasu we
krwi).
- miastenia ciężka rzekomoporaźna (choroba powodująca postępujące osłabienie mięśni),
- okres rekonwalescencji po operacji.
W trakcie infuzji lekarz pobierze próbki krwi i moczu do badania:
- ilości płynów w organizmie;
- ilości substancji chemicznych takich jak sód i potas we krwi i moczu (elektrolity w
osoczu i moczu);
- równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowość krwi i moczu).
Mimo, że lek Plasmalyte zawiera potas, nie są to ilości wystarczające do leczenia znacznych
niedoborów potasu (bardzo małych stężeń w osoczu krwi).
Lek Plasmalyte zawiera substancje, które mogą powodować zasadowicę metaboliczną (krew
staje się zbyt zasadowa).
Jeśli wymagane jest powtórzenie leczenia, lekarz zleci dodatkowo inne rodzaje roztworów do
infuzji, w celu pokrycia zapotrzebowania na inne substancje chemiczne i odżywcze (pokarm).
Jeśli krew pacjenta jest badana pod kątem obecności grzyba o nazwie kropidlak (Aspergillus),
test może wykryć obecność kropidlaka nawet, jeśli nie jest on obecny.
Lek Plasmalyte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się przyjmowania następujących leków podczas przyjmowania leku Plasmalyte:
- leki moczopędne oszczędzające potas (tabletki takie jak: amiloryd, spironolakton,
triamteren, potasu kanreonian);
- inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane do leczenia
wysokiego ciśnienia krwi);
- leki blokujące receptor angiotensyny II (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia
krwi);
- takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów i w leczeniu
niektórych chorób skóry);
- cyklosporyna (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów).
Leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, co może stanowić zagrożenie dla życia.
Wzrost stężenia potasu we krwi jest bardziej prawdopodobny u osób z niewydolnością nerek.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one:
- leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
- leki na cholesterol (klofibrat)
- niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
- leki przeciwpsychotyczne
- opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu
- leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ)
- leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna
(stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu),
terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana
do wywoływania porodu)
- leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina)
- diuretyki (środki moczopędne).
Inne leki, które mogą wpływać na lek Plasmalyte lub podlegać jego wpływowi:
- kortykosteroidy (leki przeciwzapalne);
- karbenoksolon (lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
- leki blokujące złącza nerwowo-mięśniowe (takie jak tubokuraryna, suksametonium i
wekuronium). Są to leki stosowane w zabiegach chirurgicznych pod kontrolą lekarza
anestezjologa.
- acetylocholina;
- aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków);
- nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej);
- leki o kwaśnym odczynie, takie jak:
- salicylany, stosowane do leczenia stanów zapalnych (aspiryna),
- leki nasenne (barbiturany),
- lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
- leki o odczynie alkalicznym (zasadowym), w tym:
- sympatykomimetyki (leki pobudzające, takie jak efedryna i pseudoefedryna, będące
składnikiem w produktach przeciwkaszlowych i przeciwprzeziębieniowych),
- inne środki pobudzające (np. deksamfetamina, fenfluramina).
Stosowanie leku Plasmalyte z jedzeniem i piciem
Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść i pić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Plasmalyte można przyjmować w okresie ciąży i karmienia piersią. Lekarz będzie
kontrolować stężenie elektrolitów we krwi oraz bilans płynów w organizmie.
Jednakże, przed dodaniem innego leku do roztworu do infuzji stosowanego w czasie ciąży lub
karmienia piersią należy:
- skonsultować się z lekarzem;
- przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania leku, który ma zostać dodany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem
maszyn.
3. Jak stosować lek Plasmalyte
Lek Plasmalyte podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę leku oraz czas jego
podawania ustala lekarz. Zależy to od wieku pacjenta, jego masy ciała, stanu oraz powodu
leczenia. Na stosowaną dawkę mogą również wpływać inne stosowane leki.
NIE należy stosować leku Plasmalyte, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli
opakowanie leku jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Roztwór do infuzji Plasmalyte podaje się przez plastikową rurkę podłączoną do igły
umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Lekarz
może jednak zlecić inną metodę podania.
Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował:
- ilość płynów w organizmie
- kwasowość krwi i moczu
- stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem
hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiekszają efekt działania
wazopresyny).
Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. Częściowo zużytych worków z
lekiem NIE WOLNO podłączać ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plasmalyte:
Dożylne podanie zbyt dużej ilości roztworu (przedawkowanie) lub podanie roztworu za
szybko może powodować:
- nadmierną ilość płynu i (lub) sodu (soli) z gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk),
powodując puchnięcie;
- uczucie mrowienia w obrębie palców rąk i stóp (parestezja);
- osłabienie mięśni;
- niezdolność ruchową (paraliż);
- nieregularne bicie serca (arytmia serca);
- blok serca (bardzo wolne bicie serca);
- zawał serca (serce przestaje bić; sytuacja zagrażająca życiu);
- stan splątania;
- zniesienie odruchów ścięgnistych;
- płytkie oddychanie (depresja oddechowa);
- mdłości (nudności);
- wymioty;
- zaczerwienienie skóry;
- pragnienie;
- niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
- senność;
- wolną częstość pracy serca (bradykardia);
- śpiączkę (utratę przytomności);
- zakwaszenie krwi (kwasica), powodujące zmęczenie, uczucie splątania, letarg oraz
przyspieszenie oddechu;
- hipokaliemię (mniejsze niż prawidłowe stężenia potasu we krwi) i zasadowicę
metaboliczną (kiedy krew jest za bardzo zasadowa) szczególnie u pacjentów z
niewydolnością nerek;
- zmiany nastroju;
- zmęczenie;
- skrócenie oddechu;
- sztywność mięśni;
- drżenie mięśni;
- kurcze mięśni.
Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza. W takiej sytuacji infuzja zostanie przerwana oraz zastosowane będzie
odpowiednie leczenie w zależności od objawów.
Jeżeli do roztworu do infuzji Plasmalyte dodano inny lek zanim nastąpiło przedawkowanie,
ten dodatkowy lek również może powodować objawy. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną
do dodanego leku, w celu zapoznania się z wykazem możliwych objawów.
Przerwanie stosowania leku Plasmalyte
Decyzję o przerwaniu stosowania leku Plasmalyte podejmie lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występuje
którykowiek z poniżej wymienionych objawów. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub
nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):
- opuchnięcie skóry twarzy, warg i obrzęk gardła,
- trudności w oddychaniu,
- wysypka skórna,
- zaczerwienienie skóry (rumień).
Sposób leczenia będzie zależał od objawów.
Inne działania niepożądane:
- reakcje związane ze sposobem podania leku:
- gorączka (reakcja gorączkowa),
- zakażenie w miejscu podania,
- uczucie pieczenia,
- miejscowy ból lub reakcja (zaczerwienie lub opuchnięcie) w miejscu podania,
- podrażnienie i stan zapalny żyły, do której podawany jest roztwór (zapalenie żyły).
Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i swędzenie wzdłuż żyły,
do której podawany jest roztwór.
- tworzenie się skrzepów (zakrzepica żył), w miejscu podania, co powoduje ból,
opuchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu,
- wyciek roztworu do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to
uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn.
- zwiększenie objętości płynu w organizmie (hiperwolemia),
- napady drgawek,
- pokrzywka,
- ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
(reakcje anafilaktyczne),
- szybka praca serca (tachykardia),
- kołatanie serca,
- ból w klatce piersiowej,
- uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
- płytki oddech (duszność),
- zwiększenie częstości oddechów,
- zaczerwienienie,
- przekrwienie,
- uczucie braku siły (astenia),
- nieprawidłowe samopoczucie,
- jeżenie się włosów,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- niskie stężenie sodu we krwi, które może być związane z leczeniem szpitalnym
(hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia
hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia
mózgu i śmierci w wyniku obrzęku/opuchlizny mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).
Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu do wlewów zostanie dodany inny lek, może on
również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od leku, który został dodany.
Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do dodanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi
działaniami niepożądanymi.
Inne działania niepożądane występujące po podaniu podobnych leków:
- inne objawy nadwrażliwości/ reakcji na podanie: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
świszczący oddech, zimne poty, dreszcze;
- hiperkaliemia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Plasmalyte
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie leku jest w
jakikolwiek sposób uszkodzone.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Plasmalyte
Substancjami czynnymi są:
- sodu chlorek: 5,26 g na litr
- potasu chlorek: 0,37 g na litr
- magnezu chlorek sześciowodny: 0,30 g na litr
- sodu octan trójwodny: 3,68 g na litr
- sodu glukonian: 5,02 g na litr
Inne składniki to:
- woda do wstrzykiwań
- sodu wodorotlenek
Jak wygląda lek Plasmalyte i co zawiera opakowanie
Plasmalyte jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w
plastikowych workach poliolefinowo-poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest
umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości worków:
- 500 ml
- 1000 ml
Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Tekturowe pudełko może zawierać:
- 20 worków po 500 ml
- 10 worków po 1000 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
