Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Calcium Pantothenicum Jelfa,100 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 100 mg wapnia pantotenianu (Calcii pantothenas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 38 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Niedobory kwasu pantotenowego w organizmie.
Do stosowania zarówno w leczeniu jak i w profilaktyce.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować następujący schemat stosowania leku:
Dorośli:
1 do 2 tabletek 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci od 4 lat:1 tabletka 2 do 4 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana szczególnie u osób z hiperkalcemią, kamicą
nerkową, zaburzeniami czynności nerek.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zapotrzebowanie na kwas pantotenowy w okresie ciąży wynosi wg FAO/WHO i IŻŻ 5 mg do 10 mg
na dobę. W tym zakresie dawek nie obserwowano niekorzystnego wpływu na ciążę i laktację.
1 tabletka produktu leczniczego Calcium Pantothenicum Jelfa odpowiada 92 mg kwasu
pantotenowego. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i laktacji jedynie w
przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla
płodu lub dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących negatywnego wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń będących w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Przy stosowaniu zgodnym z zalecanym dawkowaniem działania niepożądane nie występują.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Dawka 10-20 g w ciągu doby może być przyczyną biegunki i zatrzymania wody w ustroju. W takim
przypadku leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, kod ATC: A11HA
Pantotenian wapnia jest połączeniem kwasu pantotenowego (witamina B5) i wapnia.
Kwas pantotenowy w komórkach organizmu ludzkiego występuje głównie pod postacią koenzymu A
(CoA), związku niezbędnego w wielu procesach metabolicznych, zwłaszcza w przemianie
węglowodanów, tłuszczów i białek. Bierze udział w procesach wzrostu organizmu, wpływa na
regenerację skóry, wzrost włosów i paznokci. W mniejszym stopniu wywiera także działanie
przeciwzapalne oraz uszczelniające nabłonki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas pantotenowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przenika do wszystkich tkanek,
także do mleka matki. W tkankach osiąga stężenie od 2 do 45 μg/g. 70% wydalane jest w postaci
niezmienionej z moczem, zaś pozostałe 30% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań toksykologicznych produktu leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana
Laktoza jednowodna
Talk
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku
50 sztuk (2 blistry po 25 sztuk)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1075
